[发明专利]一种含粘土材料和美沙拉秦的肠溶组合物

权利要求书

1.一种肠溶组合物，其特征在于，其包含美沙拉秦、粘土材料和肠溶包衣材料，以及任选的填充剂、崩解剂、润滑剂、粘合剂。

2.根据权利要求1所述的肠溶组合物，其中所述粘土材料选自白陶土和蒙脱石，优选蒙脱石。

3.根据权利要求1或2所述的肠溶组合物，其中所述肠溶包衣材料选自甲基丙烯酸的阴离子共聚物及其Eudragit型酯，例如Eudragit L100、Eudragit S100或二者混合物。

4.根据权利要求1至3中任一项所述的肠溶组合物，其特征在于，以单位制剂用量计美沙拉秦为250mg～1000mg。

5.根据权利要求1至4中任一项所述的肠溶组合物，其特征在于，以单位制剂用量计粘土材料为100mg～3000mg，优选250mg～1000mg，更优选500mg。

6.根据权利要求1至5中任一项所述的肠溶组合物，其特征在于，以单位制剂用量计肠溶包衣材料为50mg～1000mg。

7.根据权利要求1至6中任一项所述的肠溶组合物，其特征在于，所述美沙拉秦与所述粘土材料的重量比为1:3～4:1，优选1:2～2.5:1，更优选1:1～2:1。

8.根据权利要求1至7中任一项所述的肠溶组合物，其特征在于，所述肠溶包衣材料为Eudragit L100和Eudragit S100的混合物，优选Eudragit L100和Eudragit S100的重量比为1:3～3:1，优选1:2～2:1，最优选1:1。

9.根据权利要求1至8中任一项所述的肠溶组合物，其中所述填充剂选自纤维素、淀粉类和糖类中的一种或多种，优选微晶纤维素、微晶纤维素丸芯、淀粉和蔗糖丸芯中的一种或多种；优选地以单位制剂用量计填充剂为20mg～300mg。

10.根据权利要求1至9中任一项所述的肠溶组合物，其中所述崩解剂选自淀粉衍生物、纤维素衍生物和聚乙烯吡咯烷酮衍生物中的一种或多种，优选羧甲淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠和交联聚维酮；优选地以单位制剂用量计崩解剂为40mg～370mg。

11.根据权利要求1至10中任一项所述的肠溶组合物，其中所述润滑剂选自无水胶态二氧化硅、滑石粉、硬脂酸镁和硬脂富马酸钠中的一种或多种，优选硬脂酸镁和硬脂富马酸钠；优选地，以单位制剂用量计润滑剂为0mg～20mg。

12.根据权利要求1至11中任一项所述的肠溶组合物，其中所述粘合剂选自聚乙烯吡咯烷酮衍生物和纤维素衍生物中的一种或多种，优选聚维酮、羟丙基纤维素和羟丙甲纤维素；优选地，以单位制剂用量计粘合剂为0mg～450mg。

13.根据权利要求1至12中任一项所述的肠溶组合物，其特征在于，其进一步包含增塑剂、抗粘剂或遮光剂。

14.根据权利要求1至13中任一项所述的肠溶组合物，其中所述增塑剂选自柠檬酸酯、邻苯二甲酸酯、聚乙二醇、苯甲酸酯、琥珀酸酯、酒石酸酯中的一种或多种，优选柠檬酸酯和聚乙二醇，更优选柠檬酸三乙酯；优选地，以单位制剂用量计增塑剂为5mg～100mg。

15.根据权利要求1至14中任一项所述的肠溶组合物，其中所述抗粘剂选自滑石粉、硬脂酸镁和单硬脂酸甘油酯中的一种或几种，优选滑石粉、单硬脂酸甘油酯；优选地，以单位制剂用量计抗粘剂为15mg～500mg。

16.根据权利要求1至15中任一项所述的肠溶组合物，其中所述遮光剂为二氧化钛；优选地，以单位制剂用量计遮光剂为5mg～100mg。