[发明专利]一种阿法骨化醇片溶出度的检测方法

权利要求书

1.一种阿法骨化醇片溶出度的检测方法，该方法包括：

（1）采用《中国药典》收载的小杯法，并在溶出介质中加入少量解吸附物质；

（2）在溶出供试品溶液和对照品溶液配制过程中加入甲醇以消除溶剂效应；

（3）采用高效液相色谱法检测，以十八烷基硅烷键合硅胶为色谱柱，以甲醇和水组成为流动相。

2.如权利要求1所述的检测方法，所述小杯法，溶出介质体积为150ml~250ml，转速为每分钟25转~50转。

3.如权利要求2所述的检测方法，所述溶出介质选自0.1mol/L盐酸、pH4.5磷酸盐缓冲液和pH6.8磷酸盐缓冲液中的一种或多种。

4.如权利要求1所述的检测方法，所述解吸附物质为0.1%~0.2%十二烷基硫酸钠（SDS）。

5.如权利要求1所述的检测方法，所述溶出供试品溶液和对照品溶液配制过程，进一步包括将从溶出仪中取出的溶出液过滤，置量瓶中称量，加入甲醇稀释定容。

6.如权利要求5所述的检测方法，配制的供试品溶液及对照品溶液中含有50%甲醇。

7.如权利要求1所述的检测方法，其特征在于，采用高效液相色谱仪进行阿法骨化醇片溶出度的检测，具体条件如下：

色谱柱：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，4.6mm×50mm，2.7μm

流动相：甲醇和水的混合溶液，其中甲醇和水的体积比为94:6~96:4

流速：0.9ml/min~1.1ml/min

柱温：39℃~41℃

进样体积：1ml

检测器类型：高灵敏度（60mm检测光程）紫外检测器

检测波长：263nm~267nm。

8.如权利要求7所述的检测方法，优选的，流动相甲醇和水的体积比为95:5，流速为1.0ml/min，柱温为40℃，检测波长为265nm。