[发明专利]一种醋酸特利加压素制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种醋酸特利加压素制剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

（1）将醋酸特利加压素、赋形剂、右旋糖酐、pH调节剂溶于水中得到混合溶液，所述混合溶液的pH为2.5~4.0；所述醋酸特利加压素与右旋糖酐的重量比为1:2-4；所述醋酸特利加压素与赋形剂的重量比为1:10-20，所述赋形剂为甘露醇；

（2）将过滤、灌装后的混合溶液进行冷冻及干燥处理得到所述醋酸特利加压素制剂；

所述冷冻处理包含三次预冻：将混合溶液匀速降温至-45~-35 °C后保温进行第一次预冻，再匀速升温至-20~0 °C后保温进行第二次预冻，最后匀速降温至-45~-35 °C后保温进行第三次预冻；所述第一次预冻匀速降温的时长为120-180 min，保温的时长为120~180min；所述第二次预冻匀速升温的时长为60-120 min，保温的时长为120~180 min；第三次预冻匀速降温的时长为120-180 min，保温的时长为120-180 min；

所述干燥处理包括第一次解析干燥及第二次解析干燥；

所述第一次解析干燥包含三个阶段：将冷冻处理后的样品匀速升温至-20~-10 °C后保温进行第一阶段干燥，继续匀速升温至-5~5 °C后保温进行第二阶段干燥，再匀速升温至10~20 °C后进行第三阶段干燥；所述第一阶段干燥升温的时长为40-80 min，保温的时长为100~120 min；所述第二阶段干燥升温的时长为60-120 min，保温的时长为60~120 min；第三阶段干燥升温的时长为60-120 min；所述第一解析干燥过程的真空度为100-200 pa；

所述第二次解析干燥处理具体为：将第一次解析干燥处理后的样品升温至35~50 °C后进行保温干燥；所述第二解析干燥过程中保温时长为500-1440 min；所述第二解析干燥过程的真空度为10-20 pa。

2.根据权利要求1所述的醋酸特利加压素制剂的制备方法，其特征在于，所述制备方法还包括在过滤操作前对混合溶液的中间体含量进行测试；当所述中间体含量的测试值为计算值的95%~105%，再将混合溶液进行过滤。

3.一种由权利要求1或2任一项所述制备方法制备的醋酸特利加压素制剂。

4.根据权利要求3所述的一种醋酸特利加压素制剂，其特征在于，所述醋酸特利加压素制剂置于60 °C、5000 Lx或RH 92.5％条件下存放10天，制剂中杂质总含量小于2%。