[发明专利]一种质子泵抑制剂胶囊及其制备方法

权利要求书

1.一种质子泵抑制剂胶囊，包括胶囊壳和肠溶微片，其特征在于，所述肠溶微片包括包衣和微片本体，所述微片本体为双层结构，包括质子泵抑制剂缓释层和生物粘附层，所述质子泵抑制剂缓释层包括药物组分和中药稳定剂；

所述质子泵抑制剂药物为奥美拉唑镁、兰索拉唑钠和泮托拉唑钠中的至少一种；

所述中药稳定剂为黄连、龙胆中的一种和煅瓦楞子；

所述质子泵抑制剂缓释层还包括控释剂、第一填充剂和第一润滑剂，所述中药稳定剂与控释剂、第一填充剂和第一润滑剂的质量比为5-10：4-9：1-3：0.1-0.3；

所述控释剂包括巴西棕榈蜡和单硬脂酸甘油酯中的至少一种；

所述第一填充剂包括微晶纤维素、乳糖、糊精中的至少一种；

第一润滑剂为硬脂酸镁；

生物粘附层包括粘附剂、第二填充剂和第二润滑剂，所述粘附剂、第二填充剂和第二润滑剂的质量比为4-9：6-19.2：0.2-0.3；

所述包衣包括欧巴代91S65059；

所述质子泵抑制剂缓释层、生物粘附层和包衣的质量比为1:1:2.1

所述粘附剂包括卡波姆、羟丙甲纤维素、壳聚糖中的至少一种；

所述第二填充剂包括微晶纤维素、乳糖、糊精中的至少一种；

第二润滑剂为硬脂酸镁。

2.根据权利要求1所述的质子泵抑制剂胶囊，其特征在于，所述肠溶微片直径0.5～5mm、片厚1～5mm、片重10～90mg。

3.根据权利要求2所述的质子泵抑制剂胶囊，其特征在于，所述质子泵抑制剂胶囊质量为296mg～528mg。

4.权利要求1-3任一项所述的质子泵抑制剂胶囊的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

S1：将质子泵抑制剂缓释层的材料充分混合制粒，得到质子泵抑制剂缓释层预制颗粒；

S2：将生物粘附层的材料充分混合制粒，得到生物粘附层预制颗粒；

S3：将质子泵抑制剂缓释层预制颗粒和生物粘附层预制颗粒压片，制得微片本体；

S4：对微片本体进行包衣，得到肠溶微片；

S5：将肠溶微片充填至胶囊壳内，得到质子泵抑制剂胶囊。