[发明专利]一种Molnupiravir口服固体制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种Molnupiravir口服固体制剂，其特征在于，包括以重量计各组分：

组分	重量％
Molnupiravir	60-76
填充剂1	5-30
填充剂2	5-25
粘合剂	1-3.5
崩解剂	1-8
润滑剂	0.75-2.5

2.根据权利要求1所述Molnupiravir口服固体制剂，其特征在于：

Molnupiravir的粒径小于100μm。

3.根据权利要求1所述Molnupiravir口服固体制剂，其特征在于：

填充剂1和填充剂2选自：无水乳糖、乳糖一水合物、蔗糖、甘露醇、微晶纤维素、预胶化淀粉、磷酸氢钙二水合物、硫酸钙二水合物、硫酸钙三水合物、玉米淀粉、山梨醇中的不同两种。

4.根据权利要求1所述Molnupiravir口服固体制剂，其特征在于：

粘合剂选自：纤维素衍生物、聚维酮、阿拉伯胶、黄芪胶中的一种或几种；

崩解剂选自：交联羧甲基纤维素钠、羟乙酸淀粉钠、玉米淀粉、预凝胶化淀粉、羧甲淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮中的一种或几种；

润滑剂选自：硬脂酸镁、二氧化硅、滑石粉、聚乙二醇中的一种或几种。

5.根据权利要求1所述的Molnupiravir口服固体制剂，其特征在于，所述制剂包含100-800mg Molnupiravir。

6.根据权利要求1所述的Molnupiravir口服固体制剂，其特征在于，含量均匀度为95％-105％，含量均匀度的相对标准差RSD小于2％。

7.根据权利要求1所述的Molnupiravir口服固体制剂，其特征在于，制剂剂型是片剂或胶囊。

8.权利要求1-7任一权利要求所述的Molnupiravir口服固体制剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

(1)将粉碎后Molnupiravir、崩解剂、粘合剂和填充剂混合均匀；

(2)将步骤(1)均匀混合物在50-75kN的压缩力下压缩至可接受压缩物；

(3)将步骤(2)可接受压缩物与润滑剂混合均匀得到总混物料；

(4)将步骤(3)所得总混物料上机压片或填充胶囊。