[发明专利]阿奇霉素固体制剂中阿奇霉素及其有关物质含量的检测方法

权利要求书

1.一种检测阿奇霉素固体制剂中阿奇霉素及其有关物质含量的方法，所述有关物质选自阿奇霉素3’-N-氧化物，其特征在于，包括：

将待测样品进行液相色谱检测，基于检测结果确定所述待测样品中阿奇霉素及其有关物质含量；

其中，所述液相色谱检测中采用的流动相包括流动相A和流动相B；

所述流动相A和流动相B均选自磷酸盐缓冲液、乙腈和甲醇，且所述流动相A和流动相B中所述磷酸盐缓冲液、乙腈和甲醇的比例不同。

2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述流动相A中，所述磷酸盐缓冲液、乙腈和甲醇的体积比为(30～40)：(20～30)：(30～50)。

3.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述流动相B中，所述磷酸盐缓冲液、乙腈和甲醇的体积比为(10～30)：(50～70)：(10～20)。

4.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述磷酸盐缓冲液选自磷酸氢二钾缓冲液，所述磷酸氢二钾缓冲液的浓度为1～5g/L，pH值为7～9.5。

5.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述液相色谱检测中采用如下梯度洗脱方式：

时间(min)	流动相A(％)	流动相B(％)
0	100	0
18	100	0
23	10～30	90～70
50	10～30	90～70
51	100	0
60	100	0

。

6.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述液相色谱检测中采用的检测波长为190～220nm。

7.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述液相色谱检测中采用的柱温为30～50℃。