[发明专利]一种硫辛酸注射液聚合物检测方法有效
| 申请号： | 202111484938.1 | 申请日： | 2021-12-07 |
| 公开（公告）号： | CN114280173B | 公开（公告）日： | 2023-04-28 |
| 发明（设计）人： | 张雪梅;吴素林;叶飞燕;齐宁宁;范玲玲;蒲平立;熊静 | 申请（专利权）人： | 河南润弘制药股份有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02;G01N30/06;G01N30/54;G01N30/74 |
| 代理公司： | 北京市广友专利事务所有限责任公司 11237 | 代理人： | 耿小强 |
| 地址： | 451100 河*** | 国省代码： | 河南;41 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 辛酸 注射液 聚合物 检测 方法 | ||
1.一种硫辛酸注射液聚合物检测方法，其步骤如下：
(1)供试品溶液和对照溶液的配制
供试品溶液：精密量取硫辛酸注射液适量，用流动相稀释，制成含硫辛酸的溶液；
对照溶液：精密量取供试品溶液，置于容器中，用流动相稀释至刻度，摇匀；
(2)色谱条件
色谱柱：填充剂为十八烷基硅烷键键合硅胶，
检测波长：200nm-240nm，
流动相：体积百分比为0.1％的磷酸溶液-乙腈＝90:10，
流速：0.1-0.9ml/min，
柱温：20-40℃，
进样量：5-15μl；
(3)测定方法
精密量取对照溶液和供试品溶液各5-15μl，注入液相色谱仪。
2.根据权利要求1所述硫辛酸注射液聚合物检测方法，其特征在于：步骤(2)中，所述色谱柱中，十八烷基硅烷键键合硅胶填充剂，规格为250mm×4.6mm，5μm。
3.根据权利要求2所述硫辛酸注射液聚合物检测方法，其特征在于：步骤(2)中，检测波长：200nm，流速：0.5ml/min，柱温：30℃，进样量：10μl。
4.根据权利要求3所述硫辛酸注射液聚合物检测方法，其特征在于：步骤(3)中，液相色谱仪为美国安捷伦1260。
5.根据权利要求4所述硫辛酸注射液聚合物检测方法，其特征在于：步骤(3)中，色谱柱理论板数均大于5000。
6.根据权利要求5所述硫辛酸注射液聚合物检测方法，其特征在于：步骤(3)中，硫辛酸与相邻杂质峰分离度大于1.5。
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