[发明专利]一种黄体酮缓释组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种黄体酮缓释组合物，其特征在于，所述组合物包含：

(a)活性成分，所述活性成分为黄体酮或其药学上可接受的盐、或水合物；

(b)填充剂；

(c)缓释材料；

(d)泡腾剂。

2.根据权利要求1所述的黄体酮缓释组合物，其特征在于，所述的填充剂选自微晶纤维素、乳糖、磷酸氢钙、二水合磷酸钙中的一种或多种的混合；

优选的，所述填充剂选自微晶纤维素、乳糖中的一种或其组合。

3.根据权利要求1所述的黄体酮缓释组合物，其特征在于，所述的缓释材料选自羟丙甲纤维素、卡波姆、泊洛沙姆、聚乙二醇中的一种或多种的混合；

优选的，所述缓释材料选自羟丙甲纤维素、卡波姆中的一种或其组合。

4.根据权利要求1所述的黄体酮缓释组合物，其特征在于，所述的泡腾剂为酸源与碱源的组合，其中酸源选自枸橼酸、苹果酸、硼酸、酒石酸、富马酸中的一种或多种的混合；碱源选自碳酸氢钠、碳酸钠的一种或其组合；

优选的，所述泡腾剂为枸橼酸和碳酸氢钠的组合。

5.根据权利要求1所述的黄体酮缓释组合物，其特征在于，基于所述黄体酮缓释组合物的总重量，所述活性成分的重量百分数为5％-40％、10％-30％、15％-25％、16％、17％、18％、19％、20％、21％、22％、23％或24％。

6.根据权利要求1所述的黄体酮缓释组合物，其特征在于，基于所述黄体酮缓释组合物的总重量，所述填充剂的重量百分数为5％-40％、10％-30％、15％-25％、16％、17％、18％、19％、20％、21％、22％、23％或24％。

7.根据权利要求1所述的黄体酮缓释组合物，其特征在于，基于所述黄体酮缓释组合物的总重量，所述缓释材料的重量百分数为10％-50％、20％-40％、25％-35％、26％、27％、28％、29％、30％、31％、32％、33％或34％。

8.根据权利要求1所述的黄体酮缓释组合物，其特征在于，基于所述黄体酮缓释组合物的总重量，所述缓释材料的重量百分数为20％-40％、25％-35％、26％、27％、28％、29％、30％、31％、32％、33％或34％。

9.根据权利要求1所述的黄体酮缓释组合物，其特征在于，所述黄体酮缓释组合物还包括润滑剂，所述润滑剂包括但不限于硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶、硬脂富马酸钠、山嵛酸甘油酯和聚乙二醇中的一种或至少两种的组合；

更优选为硬脂酸镁；

基于所述黄体酮缓释组合物的总重量，所述润滑剂的重量百分数为0.5％-1.5％、0.6％、0.7％、0.8％、0.9％、1.0％、1.1％、1.2％、1.3％或1.4％。

10.根据权利要求1-9任一所述的黄体酮缓释组合物的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

a)将各组分混合；b)通过压缩将混合物制成所述片剂；

任选地，所述黄体酮的粒径控制为：D₉₀＜30μm。