[发明专利]一种临床试验项目受试者分组方法和装置

权利要求书

1.一种临床试验项目受试者分组方法，其特征在于，包括：

接收目标请求，其中，所述目标请求用于请求对目标临床试验项目的受试者进行分组；

响应所述目标请求，获取与所述目标临床试验项目相关的预配置参数；

根据所述预配置参数生成受试者分组结果。

2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，获取与所述目标临床试验项目相关的预配置参数包括：

获取与所述目标临床试验项目相关的动态表单，其中，所述动态表单中包括数据配置项；

根据所述数据配置项配置分层信息、分组信息以及随机化的分组结果；

配置每组的比例、固定概率以及最大偏差值；

配置所述目标临床试验项目中的项目、中心、分层的权重以及每组的权重。

3.根据权利要求2所述的方法，其特征在于，根据所述预配置参数生成受试者分组结果包括：

根据所述预配置参数计算受试者被分配到每一组的分组概率；

根据生成的种子数产生一个随机数概率，并确定所述随机数概率所在的概率区间；

在任意两组之间的偏差值不超过所述最大偏差值的情况下，输出所述受试者分组结果。

4.根据权利要求3所述的方法，其特征在于，根据所述预配置参数计算受试者被分配到每一组的分组概率包括：

根据所述预配置参数计算受试者落入每一组的概率值；

将最小概率值对应的组的分组概率确定为所述固定概率与分配概率的总和，其他组的分组概率为所述分配概率，其中，所述分配概率为百分之百与所述固定概率的差值除以分组数量后得到的数值。

5.根据权利要求4所述的方法，其特征在于，根据所述预配置参数计算受试者落入每一组的概率值包括：

受试者落入每一组的概率值为第一数值、第二数值以及第三数值相加后得到的数值，其中，所述第一数值为受试者落入项目的概率与项目对应的权重之间的乘积，所述第二数值为受试者落入中心的概率与中心对应的权重之间的乘积，所述第三数值为受试者落入分层的概率与分层对应的权重之间的乘积。

6.根据权利要求5所述的方法，其特征在于，受试者落入项目的概率通过以下公式确定：

PDA＝|(A组原有受试者数量+1-项目已有人数)/(分组比例和*A组的比例)|-|(B组原有受试者数量-项目已有人数)/(分组比例和*B组的比例)|-|(C组原有受试者数量-项目已有人数)/(分组比例和*C组的比例)|

其中，PDA为受试者落入A组项目的概率，A组为分组中的其中一组。

7.根据权利要求5所述的方法，其特征在于，受试者落入中心的概率通过以下公式确定：

SDA＝|(A组原有受试者数量+1-中心已有人数)/(分组比例和*A组的比例)|-|(B组原有受试者数量-中心已有人数)/(分组比例和*B组的比例)|-|(C组原有受试者数量-中心已有人数)/(分组比例和*C组的比例)|

其中，SDA为受试者落入A组中心的概率，A组为分组中的其中一组。

8.根据权利要求5所述的方法，其特征在于，受试者落入分层的概率通过以下公式确定：

LDA＝|(A组原有受试者数量+1-分层已有人数)/(分组比例和*A组的比例)|-|(B组原有受试者数量-分层已有人数)/(分组比例和*B组的比例)|-|(C组原有受试者数量-分层已有人数)/(分组比例和*C组的比例)|

其中，LDA为受试者落入A组分层的概率，A组为分组中的其中一组。

9.根据权利要求2至8中任一项所述的方法，其特征在于，在根据所述预配置参数生成受试者分组结果之后，所述方法还包括：

判断所述受试者分组结果是否满足预设条件，其中，所述预设条件包括：任意两组之间的偏差值不超过所述最大偏差值，项目、中心、分层的受试者比例与项目、中心、分层的权重相同；

在所述受试者分组结果不满足所述预设条件的情况下，调整所述预配置参数，并根据重新调整后的预配置参数生成受试者分组结果。