[发明专利]一种临床试验项目受试者分组方法和装置

说明书

本发明涉及一种临床试验项目受试者分组方法和装置，其中，该方法包括：接收目标请求，其中，所述目标请求用于请求对目标临床试验项目的受试者进行分组；响应所述目标请求，获取与所述目标临床试验项目相关的预配置参数；根据所述预配置参数生成受试者分组结果。通过本申请，解决了相关技术中临床试验过程中受试者入组和试验药品发放需要人为参与，导致无法保证临床试验的可信度和安全性的问题，实现了试验人员在前台进行操作入组和发药，整个过程在系统内部完成，对人员属于黑盒不可见的，保证了数据的可靠性，和人为的偏移，保证整个临床试验的可信度和安全性。

技术领域

本发明涉及临床研究数字处理技术领域，尤其涉及一种临床试验项目受试者分组方法、装置、计算机设备和计算机可读存储介质。

背景技术

主要应用于临床研究行业数字化应用建设中创新的随机和试验药品供应管理系统，现存大部分情况多多少少避免不了线下人为的参与，增加了临床试验过程隐形揭盲的风险。现有RTSM动态随机系统化机制，面临的缺陷主要是：整个过程存在于线下的操作和记录，工作量巨大，且数据的安全性和准确性不好保证。其次为了确保临床试验受试者被准确录用并接受治疗，在此过程中试验人员需要其进行入组，需要去已有的库中人工计算入组比例和入组人数，存在计算的偏差和人为的干预，导致数据的不正确或不严谨，且在发药的过程中，对于组的依赖也比较大，依赖性造成了后面的数据偏差越来越大。

目前，针对相关技术中临床试验过程中受试者入组和试验药品发放需要人为参与，导致无法保证临床试验的可信度和安全性的问题，尚未提出有效的解决方案。

发明内容

本申请的目的是针对现有技术中的不足，提供一种临床试验项目受试者分组方法、装置、计算机设备和计算机可读存储介质，以至少解决相关技术中临床试验过程中受试者入组和试验药品发放需要人为参与，导致无法保证临床试验的可信度和安全性的问题。

为实现上述目的，本申请采取的技术方案是：

第一方面，本申请实施例提供了一种临床试验项目受试者分组方法，包括：

接收目标请求，其中，所述目标请求用于请求对目标临床试验项目的受试者进行分组；

响应所述目标请求，获取与所述目标临床试验项目相关的预配置参数；

根据所述预配置参数生成受试者分组结果。

在其中一些实施例中，获取与所述目标临床试验项目相关的预配置参数包括：

获取与所述目标临床试验项目相关的动态表单，其中，所述动态表单中包括数据配置项；

根据所述数据配置项配置分层信息、分组信息以及随机化的分组结果；

配置每组的比例、固定概率以及最大偏差值；

配置所述目标临床试验项目中的项目、中心、分层的权重以及每组的权重。

在其中一些实施例中，根据所述预配置参数生成受试者分组结果包括：

根据所述预配置参数计算受试者被分配到每一组的分组概率；

根据生成的种子数产生一个随机数概率，并确定所述随机数概率所在的概率区间；

在任意两组之间的偏差值不超过所述最大偏差值的情况下，输出所述受试者分组结果。

在其中一些实施例中，根据所述预配置参数计算受试者被分配到每一组的分组概率包括：

根据所述预配置参数计算受试者落入每一组的概率值；

将最小概率值对应的组的分组概率确定为所述固定概率与分配概率的总和，其他组的分组概率为所述分配概率，其中，所述分配概率为百分之百与所述固定概率的差值除以分组数量后得到的数值。