[发明专利]一种普瑞巴林缓释片及其制备方法

权利要求书

1.一种普瑞巴林缓释片，其特征在于，包括活性成分普瑞巴林、溶胀剂、不溶性骨架材料、凝胶剂以及润滑剂；其中，所述凝胶剂为卡波姆、多糖以及羟丙甲纤维素中任意一种或几种的组合；以质量分数计，包括活性成分29.33％，溶胀剂22.44-43.33％，不溶性骨架材料21.69％，凝胶剂5.15-26.04％以及润滑剂0.49％。

2.根据权利要求1所述的普瑞巴林缓释片，其特征在于，所述不溶性骨架材料为聚醋酸乙烯酯聚维酮混合物、丙烯酸树酯、乙基纤维素以及醋酸纤维素中一种或几种的组合。

3.根据权利要求1所述的普瑞巴林缓释片，其特征在于，所述溶胀剂为交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠以及聚氧乙烯中的一种或几种的组合。

4.根据权利要求1所述的普瑞巴林缓释片，其特征在于，所述润滑剂为硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉或氢化植物油中的一种或几种的组合。

5.根据权利要求1所述的普瑞巴林缓释片，其特征在于，所述凝胶剂羟丙甲纤维素型号包括K4M、K15M、K100M、K100LV中的任意一种或几种的组合。

6.根据权利要求1-5任一所述的普瑞巴林缓释片，其特征在于，所述溶胀剂为羧甲基淀粉钠，所述不溶性骨架材料为聚醋酸乙烯酯聚维酮混合物和丙烯酸树脂的组合，所述凝胶剂为卡波姆和羟丙甲纤维素的组合，所述润滑剂为硬脂酸镁；以质量分数计，包括活性成分29.33％，羧甲基淀粉钠23.67％，聚醋酸乙烯酯聚维酮混合物和丙烯酸树酯的组合21.69％，卡波姆和羟丙甲纤维素的组合24.89％，硬脂酸镁0.49％。

7.一种如权利要求6所述的普瑞巴林缓释片的制备方法，其特征在于，其过程如下：分步混合普瑞巴林、不溶性骨架、溶胀剂、凝胶剂以及润滑剂，所得混合物经压制成素片后以胃溶型薄膜包衣即得普瑞巴林缓释片；其中润滑剂过30目标准筛。

8.根据权利要求7所述的普瑞巴林缓释片的制备方法，其特征在于，混合普瑞巴林、不溶性骨架、溶胀剂以及凝胶剂的混合物过0.8mm筛网后与润滑剂混合。

9.根据权利要求7或8任一所述的普瑞巴林缓释片的制备方法，其特征在于，于混合过程中，混合时间为10min，混合过程于混合罐中进行，转速为10rpm。

10.一种权利要求9所述的普瑞巴林缓释片的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

S1、将普瑞巴林与不溶性骨架、溶胀剂、凝胶剂在混合机混合10min，转速控制为10rpm；

S2、将S1中所得混合物过0.8mm筛网后继续混合10min，转速控制为10rpm；

S3、将S2中所得混合物与过30目标准筛的润滑剂混合5min，转速控制为10rpm；

S4、将S3中所得总混物料在压片机上压制成素片；

S5、以胃溶型薄膜包衣预混剂做包衣液对S4中的素片进行包衣，即得普瑞巴林缓释片。