[发明专利]一种依帕司他微片及其制备方法

权利要求书

1.一种依帕司他微片，其特征在于，由片芯和包衣材料组成，所述片芯包括以下质量份数的组分：依帕司他25～50份、填充剂25～60份、粘合剂1～10份、崩解剂4～10份和润滑剂0.5～3份；所述包衣材料占所述片芯质量的4～20％；所述依帕司他微片的最大尺寸≤3mm。

2.根据权利要求1所述的依帕司他微片，其特征在于，所述填充剂包括乳糖、蔗糖、麦芽糊精、甘露醇、山梨醇、预胶化淀粉、淀粉水解寡糖、磷酸氢钙和微晶纤维素中的一种或多种。

3.根据权利要求1所述的依帕司他微片，其特征在于，所述粘合剂包括羟丙基纤维素、聚维酮、甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙甲纤维素、羧甲基纤维素钠和聚乙二醇中的一种或多种。

4.根据权利要求1所述的依帕司他微片，其特征在于，所述崩解剂包括羧甲基淀粉钠、交联聚维酮和交联羧甲基纤维素钠中的一种或多种。

5.根据权利要求1所述的依帕司他微片，其特征在于，所述润滑剂包括硬脂酸、硬脂酸镁、硬脂富马酸钠、硬脂酸钙、氢化植物油、聚乙二醇、亮氨酸、甘氨酸、液体石蜡、山嵛酸甘油酯中的一种或多种。

6.根据权利要求1所述的依帕司他微片，其特征在于，所述包衣材料包括成膜材料、增塑剂和抗粘结剂；所述成膜材料、增塑剂和抗粘结剂的质量比为(70～93):(4～10):(3～20)。

7.权利要求1～6任一项所述依帕司他微片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

(1)将依帕司他、填充剂、粘合剂、崩解剂和润滑剂混合，得到中间体物料；

(2)将所述中间体物料压制，得到微片片芯；

(3)将所述包衣材料和包衣溶剂混合，得到包衣液；

(4)采用所述包衣液对所述微片片芯进行包衣，得到所述依帕司他微片；

所述步骤(3)和所述步骤(1)～步骤(2)没有时间先后顺序的限定。

8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述步骤(2)中，所述压制的压力为5～30kN。

9.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述微片片芯的片径为1.5～3mm，高为1.2～3mm。

10.一种依帕司他微片胶囊剂，其特征在于，包括权利要求1～6任一项所述依帕司他微片或权利要求7～9任一项所述制备方法制备的依帕司他微片和胶囊壳。