[发明专利]一种奥美沙坦酯氨氯地平复方片剂及其制备方法

权利要求书

1.奥美沙坦酯和苯磺酸氨氯地平的复方片剂，由下述质量份的物质组成：

所述奥美沙坦酯粒径控制在D₉₀≤40μm；苯磺酸氨氯地平的粒径控制在D₉₀≤70μm；

所述预胶化淀粉为部分糊化；

所述奥美沙坦酯和苯磺酸氨氯地平的复方片剂的制备方法，包括下述步骤：

1)原料的处理：将奥美沙坦酯粉碎控制粒径D₉₀≤40μm，将苯磺酸氨氯地平粉碎控制粒径D₉₀≤70μm；

2)原辅料预混合：将所述奥美沙坦酯、苯磺酸氨氯地平、预胶化淀粉、硅化微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠置于混合机中混合，然后过筛1.5mm筛网，继续混合；

3)干法制粒：预混合后的物料，采用干法制粒制备颗粒；

4)总混：加入硬脂酸镁后混合，取样检测休止角、混合均匀度；

5)压片：采用直径6mm圆形冲头，压片，控制片剂硬度30～60N，得到素片；

6)包衣：将所述薄膜包衣预混剂配制成质量浓度为20％(w/w)的包衣液对所述素片进行包衣，控制片床温度为30～50℃，包衣增重为5.0％时停止包衣，得到所述奥美沙坦酯和苯磺酸氨氯地平的复方片剂。

2.权利要求1所述奥美沙坦酯和苯磺酸氨氯地平的复方片剂的制备方法，包括下述步骤：

1)原料的处理：将奥美沙坦酯粉碎控制粒径D₉₀≤40μm，将苯磺酸氨氯地平粉碎控制粒径D₉₀≤70μm；

2)原辅料预混合：权利要求1所述奥美沙坦酯、苯磺酸氨氯地平、预胶化淀粉、硅化微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠置于混合机中混合，然后过筛1.5mm筛网，继续混合；

3)干法制粒：预混合后的物料，采用干法制粒制备颗粒；

4)总混：加入硬脂酸镁后混合，取样检测休止角、混合均匀度；

5)压片：采用直径6mm圆形冲头，压片，控制片剂硬度30～60N，得到素片；

6)包衣：将所述薄膜包衣预混剂配制成质量浓度为20％(w/w)的包衣液对所述素片进行包衣，控制片床温度为30～50℃，包衣增重为5.0％时停止包衣，得到所述奥美沙坦酯和苯磺酸氨氯地平的复方片剂。