[发明专利]一种噬菌体冻干粉制剂及其生产方法

权利要求书

1.一种噬菌体冻干粉制剂，其特征在于，包括下列的物质：具有生物活性的噬菌体、保护剂、赋性剂、助剂；其中，所述保护剂包括海藻糖、脱脂奶粉中至少一种；所述赋性剂包括甘露醇、甘氨酸、谷氨酸钠、麦芽糊精、可溶性淀粉中的一种或多种；所述助剂包括麦芽糊精、白糊精、脱脂奶粉、玉米浆干粉、蒙脱石粉、轻质碳酸钙、二氧化硅粉末中的一种或多种。

2.根据权利要求1所述的噬菌体冻干粉制剂，其特征在于：所述具有生物活性的噬菌体为宿主是无致病性细菌或是发酵后进行杀灭或分离的低致病性细菌。

3.根据权利要求2所述的噬菌体冻干粉制剂，其特征在于：所述宿主包括大肠杆菌、沙门氏菌、鸭疫里默氏杆菌、副溶血弧菌、点状气单胞菌、哈维氏弧菌、弗氏柠檬酸杆菌中的至少一种。

4.一种噬菌体冻干粉制剂的生产方法，其特征在于，生产权利要求1-3任一所述的噬菌体冻干粉制剂，其包括以下步骤：

S1、制备噬菌体悬液：选取宿主为无致病性细菌或是发酵后进行杀灭或分离的低致病性细菌，按照噬菌体的培养方法获得噬菌体悬液；

S2、制备噬菌体待冻干混合液：将步骤S1中的噬菌体悬液稀释后，加入保护剂和赋性剂溶解混合，制得噬菌体待冻干混合液；

S3、制备噬菌体冻干初粉：将步骤S2中的噬菌体待冻干混合液，放入冻干机中冷冻干燥，获得噬菌体冻干初粉；

S4、制备噬菌体保存粉：将步骤S3中的噬菌体冻干初粉从冻干机取出，加入装有助剂的混合装置中混合，获得噬菌体保存粉。

5.根据权利要求4所述的噬菌体冻干粉制剂的生产方法，其特征在于：还包括噬菌体保存粉的保存，将步骤S4中的噬菌体保存粉转移至包装袋后密封，并于4℃下冷藏，干燥，避光保存。

6.根据权利要求4所述的噬菌体冻干粉制剂的生产方法，其特征在于：所述步骤S2中噬菌体悬液稀释包括根据噬菌体培养基成分，使用灭菌后的水稀释0-10倍；所述培养基成分包括酵母粉、蛋白胨、葡萄糖中的一种或多种低熔融温度试剂含量。

7.根据权利要求4所述的噬菌体冻干粉制剂的生产方法，其特征在于：所述步骤S2中保护剂的质量百分数为3～20％；所述赋性剂的质量百分数为1％～10％。

8.根据权利要求4所述的噬菌体冻干粉制剂的生产方法，其特征在于：所述步骤S3中冷冻干燥的冻干参数为

冷冻控制阶段：设定温度为-55～-40℃，设定时间为30～90min，持续时间为120min～300min，根据噬菌体种类采取回火工艺，回火温度为-40～-20℃，设定时间为10～60min，持续时间为20min～90min，复冻时间为10～60min；

一次干燥阶段：设定温度为-40～-20℃，设定时间为15～90min，持续时间为600min～4000min，控制真空度为5～30bar；

解析干燥阶段：设定温度为10～-30℃，设定时间为60～300min，持续时间为300min～900min，控制真空度为1～30bar，压力升测试采用5～50bar，0.5min～5min进行；掺气开启。

9.根据权利要求4所述的噬菌体冻干粉制剂的生产方法，其特征在于：所述步骤S4中噬菌体冻干初粉与助剂中麦芽糊精、白糊精、脱脂奶粉、玉米浆干粉的质量比均为1：0～100；

噬菌体冻干初粉与助剂中蒙脱石粉、轻质碳酸钙、二氧化硅粉末的质量比均为1：0.01～1。

10.根据权利要求1所述的噬菌体冻干粉制剂的生产方法，其特征在于：所述步骤S4中混合操作的环境温度为18～26℃，环境湿度为20～30％。