[发明专利]一种他克莫司复方制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种他克莫司复方制剂，其特征在于，包括以下质量配比的成分：

他克莫司0.03％-0.1％；盐酸特比奈芬0.5％-2％及辅料。

2.根据权利要求1所述的他克莫司复方制剂，其特征在于，所述辅料包括溶解剂1％-10％；清凉剂0.5％-10％；乳化剂0.5％-5％；透皮渗透剂1％-3％；增稠剂5％-20％；保湿剂1％-10％；防腐剂0.5-3％；稀释剂5％-15％；水50％-80％。

3.根据权利要求2所述的他克莫司复方制剂，其特征在于，所述透皮渗透剂是丙二醇、氮酮及二乙二醇单乙基醚其中的一种或几种任意比例的混合物。

4.根据权利要求3所述的他克莫司复方制剂，其特征在于，所述保湿剂为透明质酸钠，所述透明质酸钠为高分子透明质酸钠和/或低分子透明质酸钠。

5.一种他克莫司复方制剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

a、将他克莫司、盐酸特比奈芬、透皮渗透剂分别溶于溶解剂中待用；

b、将增稠剂、保湿剂、防腐剂、稀释剂、水，加热至70℃-85℃，并搅拌进行熔化至澄清，制得混合溶液并保温；

c、将乳化剂加热至20℃-40℃，直至乳化剂融化，然后加入到步骤b的混合溶液中，加热至70℃-85℃，并搅拌进行乳化，然后边缓慢降温边搅拌，形成乳膏剂基质，并保温；

d、将步骤a所得溶液分别加入至步骤c的乳膏剂基质中，搅拌，间歇，搅拌，循环搅拌多次，迅速冷却，制得软膏。

6.根据权利要求5所述的他克莫司复方制剂的制备方法，其特征在于，所述步骤d中的搅拌是用手提式高速分散器在70～75℃下，以3000r·min^-1的速度搅拌20s，间歇，共搅拌8次。