[发明专利]一种藿香正气软胶囊的制备方法

权利要求书

1.一种藿香正气软胶囊的制备方法，原料配比按照药典规定的藿香正气软胶囊的组成，为苍术195g、陈皮195g、厚朴195g、白芷293g、茯苓293g、大腹皮293g、生半夏195g、甘草浸膏24.4g、广藿香油1.95ml、紫苏叶油0.98ml，其特征在于，包括以下步骤：

a）陈皮的提取

a1）将陈皮粉碎成60~80目的陈皮粉；

a2）将步骤a1）得到陈皮粉浸泡在乙醇，并调节乙醇的pH值为2~5，浸泡3~5h后，调节pH至中性，过滤；

a3）将步骤a2）的滤料装入萃取釜中，用超临界二氧化碳萃取设备对滤料萃取1~2h；

a4）将萃取液浓缩至相对密度为1.10~1.40时出膏，得到陈皮浸膏；

b）苍术的提取

b1）将苍术切成厚度为1~2mm的薄片；

b2）将步骤b1）得到的苍术片置于乙醇浸泡透心后取出放入冷干机中，进行速冻及真空干燥；

b3）将麦麸在170~190℃下炒制出白烟后加入步骤b2）得到的苍术片继续炒制15~20min，筛除麦麸；

b4）将步骤b3）得到的苍术片进行粉碎，并装入萃取釜中，用超临界二氧化碳萃取设备对苍术片萃取1~2h；

b5）将步骤b4）得到的萃取液浓缩至相对密度为1.10~1.40时出膏，得到苍术浸膏；

c）厚朴的提取

c1）将厚朴粉碎成60~80目的厚朴粉；

c2）将步骤c1）得到的厚朴粉后加入到乙醇-氯化钠组成的双水相萃取液，浸泡1~2h后，微波处理1~2min，再浸泡1~2h，再超声波处理5~10min，静置分层，得到水相和油相；

c3）将步骤c2）油相浓缩相对密度为1.10~1.40时出膏，备用；

将水相透析除盐，再浓缩至相对密度为1.10~1.40时出膏并与油相膏体混合，得到厚朴浸膏；

d）白芷、茯苓的提取

d1）将白芷、茯苓粉碎成60~80目的粉料；

d2）将步骤d1）得到的粉料加入到乙醇中，浸泡1~2h后，微波处理1~2min；

d3）一次回流：将步骤d2）得到的混合料加入到提取罐中，在温度为70~80℃，回流提取1~2h；

二次回流；再加入乙醇再在温度为70~80℃回流提取1~2h；

三次回流：再加入乙醇再在温度70~80℃回流提取1~2h；

d4）合并d3）一次、二次、三次回流的滤液，浓缩提取相对密度达到1.10~1.40时出膏，得到白芷、茯苓浸膏；

e）生半夏的提取

e1）将生半夏切成厚度为1~2mm的薄片；

e2）将步骤1）得到的生半夏片置于pH值为8~9的碱水中浸泡透心后，超声处理10~20min，取出；再向其中加入麦麸共同置于蒸笼中蒸至1~2h；去掉麦麸，取出生半夏，洗净后晾干；将其粉碎成60~80目的生半夏粉备用；

e3）一级压榨：向搅拌罐中加入乙醇，再加入生半夏，边加边搅拌，用隔膜泵将其泵入隔膜压滤机连续循环透洗30~40min，然后进行压榨，收集一级压榨液；

e4）向搅拌罐中加入乙醇，由隔膜泵将其泵入隔膜压机腔室连续循环透洗20~30min，然后进行压榨，收集二级压榨液；

e5）收集一级、二级压榨液，浓缩提取相对密度达到1.10~1.40时出膏，得到生半夏浸膏；

f）大腹皮的提取

f1）将大腹皮切成1~2mm后的薄片备用；

f2）将步骤f1）得到的大腹皮片浸泡到pH为2~4的稀酸溶液中2~3h后，用清水冲洗捞出；

f3）将步骤f2）得到的大腹皮以及乙醇加入到搅拌罐中用隔膜泵将其泵入隔膜压滤机连续循环透洗30~40min，然后进行压榨，收集一级压榨液；

f4）向搅拌罐中加入乙醇，由隔膜泵将其泵入隔膜压机腔室连续循环透洗20~30min，然后进行压榨，收集二级压榨液；

f5）再向搅拌罐中加入乙醇，泵入隔膜压机腔室连续循环透洗20~30min，然后在压力低于0.4MPa条件下压榨，收集三级压榨液；

f6）合并一级压榨液、二级压榨液和三级压榨液，浓缩至相对密度为1.10~1.40时出膏，得到大腹皮浸膏；

g）制剂

g1）将步骤a）得到的陈皮浸膏、步骤b）得到的苍术浸膏、步骤c）得到的厚朴浸膏、步骤d）得到的白芷、茯苓浸膏、步骤e）得到的生半夏浸膏，步骤f）得到的大腹皮浸膏与甘草浸膏、广藿香油、紫苏叶油合并，得到混合浸膏备用；

g2）将玉米油、蜂蜡和大豆磷脂混合，加热熔化、混匀即可得到混合基质，备用；

g3）将步骤g1）得到的混合浸膏加入到步骤g2）混合基质用胶体磨磨三次以上，压丸、定形、洗丸、干燥、捡丸、包装，即得藿香正气软胶囊。