[发明专利]一种OMT的单克隆抗体及其制备方法

权利要求书

1.一种分离的抗体或其抗原结合片段，其包含：

(a)重链可变结构域(VH)，所述重链可变结构域包含：

SEQ ID NO:1所示氨基酸序列的重链互补决定区1，SEQ ID NO:2所示氨基酸序列的重链互补决定区2，和SEQ ID NO:3所示氨基酸序列的重链互补决定区3；以及

(b)轻链可变结构域(VL)，所述轻链可变结构域包含：

SEQ ID NO:4所示氨基酸序列的轻链互补决定区1，SEQ ID NO:5所示氨基酸序列的轻链互补决定区2，和SEQ ID NO:6所示氨基酸序列的轻链互补决定区3；其中所述抗体或其抗原结合片段能够特异性地结合至OMT，所述OMT包含SEQ ID NO:11所示氨基酸序列。

2.权利要求1所述的分离的抗体或其抗原结合片段，其中所述VH包含SEQ IDNO:7所示氨基酸序列，并且所述VL包含SEQ ID NO:8所示氨基酸序列。

3.权利要求1或2任一项所述的分离的抗体或其抗原结合片段，其还包含SEQ ID NO:9所示氨基酸序列的重链恒定结构域(CH)和SEQ ID NO:10所示氨基酸序列的轻链恒定结构域(CL)。

4.权利要求1所述的分离的抗体或其抗原结合片段，所述分离的抗体或其抗原结合片段是啮齿动物的、嵌合的、部分人源化的、或完全人源化的。

5.权利要求4所述的分离的抗体或其抗原结合片段，所述分离的抗体或其抗原结合片段是鼠源的。

6.编码权利要求1-5任一项所述分离的抗体或其抗原结合片段的核酸。

7.包含权利要求6所述核酸的载体。

8.包含权利要求7所述载体的宿主细胞。

9.一种试剂盒，其包含权利要求1-5任一项所述分离的抗体或其抗原结合片段，并且包含能够结合权利要求1-5任一项所述OMT的第二分离的抗体或其抗原结合片段；其中，所述第二分离的抗体或其抗原结合片段与所述分离的抗体或其抗原结合片段结合在所述OMT的不同表位。

10.一种试剂盒，其包含权利要求1-5任一项所述分离的抗体或其抗原结合片段，并且包含能够结合权利要求1-5任一项所述OMT的第二分离的抗体或其抗原结合片段；其中，所述第二分离的抗体或其抗原结合片段与所述分离的抗体或其抗原结合片段非竞争性地结合所述OMT。

11.检测mRNA疫苗制备过程中OMT残留的方法，所述方法包括使用权利要求1-5任一项所述分离的抗体或其抗原结合片段、权利要求9或10所述的试剂盒对OMT残留进行检测。