[发明专利]健脾益肾化浊法防治急性卒中后认知障碍的试验方法

权利要求书

1.健脾益肾化浊法防治急性卒中后认知障碍的试验方法，包括以下步骤：

S1、选取急性卒中后认知障碍人员：按照标准纳入急性卒中后认知障碍人员的名单，根据排除标准剔除不符合人员，并排除符合退出标准的人员；

S2、记录急性卒中后认知障碍试验人员的各项信息：确认急性卒中后认知障碍试验人员的名单，并记录各项信息，如个人信息和病史信息；

S3、急性卒中后认知障碍人员的药物试验：将急性卒中后认知障碍的试验人员分为两组，一组为干预组，另一组为对照组，干预组采用常规治疗配合健脾益肾化浊法治疗，对照组采用常规治疗+模拟剂，两组均按照每日2次，疗程为90天配合治疗，分别于入选当天、干预30天、60天、90天观察记录中医证候，于入选当天及第90天测神经心理学量表、神经功能缺损评定量表、疾病残疾程度评价，并进行安全性检查；

S4、急性卒中后认知障碍试验人员药物结果的测评：采用现代生物学指标、神经心理学检测、神经功能缺损评价、疾病残疾程度评价、中医证候观察表对急性卒中后认知障碍的试验人员进行检测处理。

2.根据权利要求1所述的健脾益肾化浊法防治急性卒中后认知障碍的试验方法，其特征在于，所述步骤S1中，纳入标准的内容：

符合西医脑梗死诊断；

符合脑梗死OCSP分型中部分前循环梗死、后循环梗死或腔隙梗死；

发病21天以内；

年龄在40岁以上，80岁以下者；

神经心理学检测：MoCA＜26分；

19分（文盲组为17分）≤MMSE评分≤26分（文盲组为24分）；

受试者知情并签署知情同意书。

3.根据权利要求1所述的健脾益肾化浊法防治急性卒中后认知障碍的试验方法，其特征在于，所述步骤S1中，排除标准的内容：

短暂性脑缺血发作；

脑梗死OCSP分型中的全前循环梗死；

脑出血及蛛网膜下腔出血，脑肿瘤、脑外伤、血液病等引起的卒中患者；

发病超过21天；

因风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤，引起脑栓塞者；

因严重视、听功能障碍、失用、失语不能配合检查者；

可影响认知功能的其他神经系统疾病；

病情沟通困难者，精神疾患患者；

抑郁症，汉密尔顿抑郁量表评分≥17分；

过去6个月内确定为酒精或药物依赖者；

其他可引起认知损害的疾病，如甲状腺功能异常、严重贫血、梅毒和HIV；

既往卒中病史且遗留严重后遗症，不能配合神经心理学检查者；

有严重原发性疾病，不能依从上述方案者。

4.根据权利要求1所述的健脾益肾化浊法防治急性卒中后认知障碍的试验方法，其特征在于，所述步骤S1中，退出标准的内容：

已经入选的受试者在试验过程中出现了不宜继续进行试验的情况下，研究者决定该例退出试验；

受试者中途提出退出临床研究，中止观察或受试者虽未明确提出退出试验，但不再受检测与配合而失访；

研究期间受试者出现严重并发症或病情恶化，需采取紧急措施者，可中止研究，为出组病例；

研究中出现严重不良反应不宜继续参加研究者可中止研究，属于退出病例。

5.根据权利要求1所述的健脾益肾化浊法防治急性卒中后认知障碍的试验方法，其特征在于：所述步骤S2中，患者的个人信息，包括患者姓名、性别、出生年月日、民族、婚姻状况、职业、文化程度、体重、家庭住址和联系电话；

病史主要包括主诉、现病史、用药情况、既往史、家族史、婚育史、过敏史、烟酒嗜好、情志和使用铝制品情况。