[发明专利]苹果酸的应用、氢溴酸伏硫西汀口腔速溶膜剂及制备方法

权利要求书

1.一种苹果酸在氢溴酸伏硫西汀剂型中的应用。

2.如权利要求1所述的苹果酸在氢溴酸伏硫西汀剂型中的应用，其特征在于，所述剂型包括口腔速溶膜剂。

3.一种氢溴酸伏硫西汀口腔速溶膜剂，其特征在于，其包括以下重量份的组分：氢溴酸伏硫西汀1～30份、成膜材料30～80份、增塑剂0～20份、填充剂0～30份、崩解剂0～20份、矫味剂0～10份、抗氧剂0～5份、苹果酸0～8份和0份以上的其他辅料。

4.如权利要求3所述的氢溴酸伏硫西汀口腔速溶膜剂，其特征在于：所述成膜材料包括聚乙烯醇和聚维酮，所述聚乙烯醇和聚维酮的质量比为1:6～6:1。

5.如权利要求3所述的氢溴酸伏硫西汀口腔速溶膜剂，其特征在于：所述填充剂为淀粉、预胶化淀粉、乳糖、甘露醇、山梨醇、微晶纤维素、低取代羟丙纤维素、大豆磷脂中的一种或两种以上的组合；优选为山梨醇和大豆磷脂。

6.如权利要求3所述的氢溴酸伏硫西汀口腔速溶膜剂，其特征在于，其还包括唾液刺激剂，所述唾液刺激剂为柠檬酸、苹果酸、乳抗坏血酸和酒石酸中的一种或两种以上的组合。

7.如权利要求3所述的氢溴酸伏硫西汀口腔速溶膜剂，其特征在于：所述氢溴酸伏硫西汀的粒径为100nm～300nm。

8.一种如权利要求3氢溴酸伏硫西汀口腔速溶膜剂的制备方法，其特征在于，其包括以下步骤：将聚乙烯醇溶于水溶剂中，加入所述聚维酮、填充剂、增塑剂、崩解剂、矫味剂、抗氧剂、氢溴酸伏硫西汀和其他辅料，加热至完全溶解/分散后，经脱气、涂膜、干燥，得到所述氢溴酸伏硫西汀口腔速溶膜剂。

9.如权利要求8氢溴酸伏硫西汀口腔速溶膜剂的制备方法，其特征在于：所述加热的温度为40℃～80℃。

10.如权利要求8氢溴酸伏硫西汀口腔速溶膜剂的制备方法，其特征在于：所述干燥的温度为50℃～70℃。