[发明专利]一种含有右雷佐生的冻干制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种含有右雷佐生的冻干制剂的制备方法，其特征在于，将含有右雷佐生的冻干液装入西林瓶，设定导热油温度5℃，温度降至5℃±2℃后，将装有冻干液的西林瓶入箱，5℃保持1小时，然后30~40分钟内降温至-55~-60℃，在-55~-60℃保持4~5小时进行冻结；然后开启真空泵，真空度降至0.2mbar，-25℃~15℃进行一次干燥，一次干燥时间60~70小时；最后再在0.15mbar、25~35℃继续解析干燥，干燥时间5~10小时，即得；所述一次干燥的具体过程如下：2小时由-55~-60℃升温至-25℃并在-25℃保温15小时，2小时由-25℃升温至-5℃并在-5℃保温15~20小时，3小时由-5℃升温至0℃并在0℃保温12~18小时，2小时由0℃升温至10~15℃并在10~15℃保温6~10小时；所述解析干燥的具体过程如下：1小时由10~15℃升温至25℃并在25℃保温2~4小时，1小时由25℃升温至35℃并在35℃保温1~4小时；

所述含有右雷佐生的冻干液是由右雷佐生、盐酸和注射用水组成的溶液，所述溶液中右雷佐生的浓度为30~40mg/mL，所述溶液中盐酸的浓度为0.08~0.11mol/L，通过下述过程获得：

（1）加入占溶液总体积80%~90%的注射用水，控制注射用水温度不高于10℃；

（2）向步骤（1）的注射用水中加入盐酸，搅拌；

（3）将右雷佐生加入上述步骤（2）所得溶液中，搅拌使溶解；

（4）加入温度不高于10℃的注射用水至总体积，搅拌，经0.45μm、0.22μm滤芯过滤。

2.根据权利要求1所述的含有右雷佐生的冻干制剂的制备方法，其特征在于，所述溶液中右雷佐生的浓度为33~37mg/mL，所述溶液中盐酸的浓度为0.09~0.10mol/L。

3.根据权利要求1所述的含有右雷佐生的冻干制剂的制备方法，其特征在于，所述溶液中右雷佐生的浓度为35mg/mL。

4.根据权利要求1所述的含有右雷佐生的冻干制剂的制备方法，其特征在于，所用西林瓶体积25mL，冻干液液面高度为32~35mm。

5.权利要求1至4任一所述制备方法制得的含有右雷佐生的冻干制剂。