[发明专利]聚合物球囊及其制备方法

说明书

本申请提供了一种聚合物球囊及其制备方法，聚合物球囊的外表面具有微纳米结构，聚合物球囊用于药物体内输送。本申请提供的聚合物球囊可以应用作为医用球囊，例如用作心脏冠脉的药物输送球囊，由于聚合物球囊表面的微纳米结构对药物产生了吸附作用，提高了药物附着力，降低了在治疗过程中药物的损失率，并且，微纳米结构增加了聚合物球囊的比表面积，增加了药物的可接触面积，从而增加了载药量，使药物在聚合物球囊表面的稳定性及载量，以及药物即刻释放能力均得到提高。

技术领域

本申请属于聚合物材料表面加工技术领域，更具体地说，是涉及一种聚合 物球囊及其制备方法。

背景技术

心肌梗死是一种会导致心肌血液循环出现障碍并可能引发心肌损伤的急性 心脏状态，其直接病因是冠状动脉的完全阻塞。在没有及时处理的情况下心肌 梗死容易导致死亡，而应对心肌梗死的治疗手段中最常用的则是球囊动脉成型 术。

即经股动脉或桡动脉穿刺、置管，导管直达动脉，沿导管注入造影剂，明 确动脉狭窄部位，将带球囊的导管送入狭窄段，加压扩张，使狭窄管腔扩大， 血流通畅。然而球囊动脉成型术预后较差，有一部分患者出现了由血管壁增厚 引起的冠状动脉再狭窄，从而导致心肌梗死的复发。经研究，在作为介入治疗 器械的球囊以及支架上涂覆特定药物，抗血管内膜增生，缓解术后的炎症反应， 能够有效的降低冠状动脉再狭窄的概率，提高患者的预后效果。

现有的球囊支架载药技术为在球囊光滑表面上通过喷涂或者浸涂的方式进 行载药，在载药量有限的同时容易在介入治疗过程中受血流冲刷导致载药损失， 最终影响药物施放效果。

发明内容

基于此，本申请提供一种聚合物球囊，聚合物球囊的表面具有微纳米结构， 其应用作医用球囊时，可有效提高载药量，并降低在使用过程中的载药损失率， 提高药物即刻释放率，以解决现有技术中存在的医用球囊载药容易损失，即刻 释放率低，影响施药效果的技术问题。

本申请还提供了一种聚合物球囊的制备方法，根据材料特性，优化制备工 序，使聚合物球囊表面具有微纳米结构，制备效果良好，并且工序操作适于工 业推广。

一种聚合物球囊，聚合物球囊的外表面具有微纳米结构，聚合物球囊用于 药物体内输送。

可选地，纳米结构包括多个纳米柱状颗粒，纳米柱状颗粒呈竖状分布。

可选地，纳米柱状颗粒的直径为20～400nm。

可选地，微纳米结构的纳米柱状颗粒分布密度为3～50个/mm²。

可选地，微纳米结构的高度为1～12μm。

可选地，聚合物球囊采用热塑性聚合物制成。

一种聚合物球囊的制备方法，聚合物球囊用于药物体内输送，该制备方法 包括以下步骤：

提供模具，模具开设有球囊成型腔，球囊成型腔的腔壁表面具有用于形成 纳米微结构的纳米阵列微结构；

提供聚合物管体，将聚合物管体置于球囊成型腔中热塑成型处理，获得表 面具有微纳米结构的聚合物球囊。

可选地，将聚合物管体置于球囊成型腔中热塑成型，得到表面具有微纳米 结构的聚合物球囊步骤的的方法包括如下步骤：

将聚合物管体置于球囊成型腔中，对聚合物管体进行吹塑处理，获得表面 具有微纳米结构的聚合物球囊。

可选地，吹塑处理的温度为120℃～180℃，加压的压力为5～15atm，保压 时间为2～20min。

一种用于制备上述任一所述的聚合物球囊的模具，模具为纯铝制品，模具 开设有球囊成型腔，球囊成型腔的腔壁具有纳米阵列微结构，球囊成型腔表面 的纳米阵列微结构采用阳极氧化法制成。