[发明专利]一种稳定的盐酸环苯扎林缓释胶囊

权利要求书

1.一种稳定的盐酸环苯扎林缓释胶囊，其特征在于，所述胶囊的内容物包括缓释包衣微丸和润滑剂，所述缓释包衣微丸包含盐酸环苯扎林、空白丸芯、缓释材料和稳定剂，所述稳定剂为（a）抗氧剂和依地酸盐类的组合物，或者（b）抗氧剂、依地酸盐类和单硬脂酸甘油酯的组合物；所述抗氧剂为维生素E，所述依地酸盐类为依地酸二钠；所述抗氧剂重量占缓释胶囊内容物的0.5-3%，所述依地酸盐类重量占缓释胶囊内容物的0.1-1%，所述单硬脂酸甘油酯重量占缓释胶囊内容物的4-10%。

2.权利要求1所述盐酸环苯扎林缓释胶囊的制备方法，包括以下步骤：

（1）将处方量的盐酸环苯扎林、缓释材料和稳定剂溶解在溶剂中，配制成包衣溶液；

（2）在流化床包衣机中将步骤（1）配制的包衣溶液缓慢喷至空白丸芯上，制备缓释包衣微丸；

（3）将缓释包衣微丸与润滑剂混合，灌装胶囊，即得。

3.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，所述步骤（2）中流化床包衣的参数如下：进风温度为35-45℃，物料温度为30-40℃，出风温度为25-35℃，雾化压力为1.0-3.0bar，风量为100-300cfm，湿度为10-40%，流速为5-30g/min。

4.权利要求1所述盐酸环苯扎林缓释胶囊在制备缓解局部肌肉痉挛及其伴随症状的药物中的应用。

5.一种稳定剂在提高权利要求1所述的盐酸环苯扎林缓释胶囊化学稳定性方面的应用，其特征在于，所述稳定剂为（a）抗氧剂和依地酸盐类的组合物，或者（b）抗氧剂、依地酸盐类和单硬脂酸甘油酯的组合物；所述抗氧剂为维生素E，所述依地酸盐类为依地酸二钠；所述抗氧剂重量占缓释胶囊内容物的0.5-3%，所述依地酸盐类重量占缓释胶囊内容物的0.1-1%，所述单硬脂酸甘油酯重量占缓释胶囊内容物的4-10%。