[发明专利]一种可用干粉直压工艺的复方甘草片及其制备方法

说明书

本发明公开了一种可用干粉直压工艺的复方甘草片及其制备方法，所述制备方法包括如下步骤：称量→初混→过筛→溶解吸附→预混→总混→压片→包装。本发明通过控制初混物(甘草浸膏，罂粟果提取物粉及苯甲酸钠的混合物)的平均粒径，从根本上保证了制剂的外观；本发明通过筛选并选用新型辅料聚乙烯吡咯烷酮，解决了可压性和溶出度问题；本发明通过使用二氧化硅，解决了挥发油的吸附和稳定性问题，提高了颗粒的流动性和可压性；本发明通过使用直接压片法，简化了工艺，提升了效率，提高了成品挥发油的含量，提高了疗效，整体提高了复方甘草片的质量。

技术领域

本发明涉及医药制造技术领域，具体涉及一种可用干粉直压工艺的复方甘草片及其制备方法。

背景技术

复方甘草片是我国特有的天然复方制剂，含甘草浸膏、罂粟果提取物粉、樟脑、八角茴香油等中药成分，为临床上用于镇咳祛痰的一线用药，入选国家基本药物目录，疗效确切，物美价廉，在我国已使用60年以上，深受医患双方欢迎。

复方甘草片传统制备工艺是甘草浸膏与其余原辅料湿法制粒后，使用颗粒细粉或者必要的外加辅料吸附挥发油，再和其他颗粒混匀压片而成。其中颗粒细粉或者外加辅料不能完全吸附挥发油或效果差，以及制得的颗粒流动性较差，从而导致压片经常出现以下缺陷：

(1)流动性差而无法顺利压片；

(2)可顺利压片但可压性较低，容易出现脆碎度不合格现象，甚至出现运输过程缺边断角的情况；

(3)压片硬度高但脆碎度仍不合格；

(4)片剂表面容易出现白点和麻点等外观问题，影响消费者使用；

(5)成品挥发油含量低，影响治疗效果；

(6)片剂批内主成分含量差异大，可能影响疗效。

另外，专利CN104382993A公开了一种复方甘草片及其制备工艺，采用粉末直接压片工艺，挥发油采用磷酸氢钙、碳酸钙、氧化铝和氧化镁中的一种或几种组合吸附，吸附效果较差，造成片剂挥发油含量较低且可压性较低(见本发明对比例11)。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是克服背景技术的技术缺陷，提供一种可用干粉直压工艺的复方甘草片及其制备方法。本发明通过控制初混物(甘草浸膏、罂粟果提取物粉及苯甲酸钠的混合物)的平均粒径，从根本上保证了制剂的外观；本发明通过筛选并选用新型辅料聚乙烯吡咯烷酮(VA64)，解决了可压性和溶出度问题；本发明通过使用二氧化硅，解决了挥发油的吸附和稳定性问题，提高了颗粒的流动性和可压性；本发明通过使用直接压片法，简化了工艺，提升了效率，提高了成品挥发油的含量，提高了疗效，整体提高了复方甘草片的质量；本发明工艺路线相较现有技术更简单高效且经济可行。

本发明解决上述技术问题所采用的技术方案如下：

一种可用干粉直压工艺的复方甘草片的制备方法，包括如下步骤：称量→初混→过筛→溶解吸附→预混→总混→压片→包装：

(1)称量：按处方量，称取原辅料，即甘草浸膏112.5mg，罂粟果提取物粉4mg，苯甲酸钠2mg，樟脑2mg，八角茴香油2mg，二氧化硅4～20mg，微晶纤维素0～100mg，乳糖0～100mg，聚乙烯吡咯烷酮1～20mg，滑石粉5～50mg，硬脂酸镁1～10mg，备用；

(2)初混：将步骤(1)所述甘草浸膏、罂粟果提取物粉及苯甲酸钠置于同一塑料袋中，记为初混物，将初混物混合均匀后粉碎处理，使其平均粒径约为50～70μm，得物料a；

(3)过筛：将步骤(1)所述微晶纤维素、乳糖以及聚乙烯吡咯烷酮分别过60～120目筛网得物料b，备用；将步骤(1)所述二氧化硅、滑石粉、硬脂酸镁中分别过60～120目筛网，备用；