[发明专利]一种重组人成纤维细胞生长因子-9蛋白药物冻干制剂及其应用在审
| 申请号： | 202111613912.2 | 申请日： | 2021-12-27 |
| 公开（公告）号： | CN114225009A | 公开（公告）日： | 2022-03-25 |
| 发明（设计）人： | 田海山;张宏宇;李傲;黄麦;李校堃 | 申请（专利权）人： | 温州医科大学慈溪生物医药研究院 |
| 主分类号： | A61K38/18 | 分类号： | A61K38/18;A61K9/19;A61K47/10;A61K47/18;A61K47/22;A61K47/26;A61P1/16 |
| 代理公司： | 北京中和立达知识产权代理有限公司 11756 | 代理人： | 张可 |
| 地址： | 315300 浙江省宁*** | 国省代码： | 浙江;33 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 重组 纤维 细胞 生长因子 蛋白 药物 制剂 及其 应用 | ||
1.一种用于治疗肝脏损伤的重组人成纤维细胞生长因子-9蛋白药物冻干制剂，其特征在于，所述制剂的活性成分为成纤维细胞生长因子9(FGF-9)蛋白。
2.如权利要求1所述的冻干制剂，其特征在于，所述FGF-9为去除N端信号肽的人天然FGF-9。
3.如权利要求1或2所述的冻干制剂，其特征在于，所述冻干制剂还包括赋形剂、蛋白保护剂、抗氧化剂等药用辅料。
4.如权利要求3所述的冻干制剂，其特征在于，所述赋形剂为多元醇和/或糖类，所述蛋白保护剂为糖类和/或聚合物。
5.如权利要求4所述的冻干制剂，其特征在于，所述冻干制剂包括如下组分：1～10mg重组人FGF-9蛋白、10～100mg甘露醇和/或10～100mg蔗糖、10～100mg海藻糖和/或5～50mg聚乙二醇、0.1～1mg组氨酸和/或1～10mg精氨酸和/或1～10mg谷氨酸钠及10～50mM柠檬酸盐缓冲体系，制剂的pH范围为5.0～6.6。
6.如权利要求5所述的冻干制剂，其特征在于，所述冻干制剂的组分如下：重组人FGF-9蛋白6.5mg、甘露醇60mg、蔗糖20mg、海藻糖40mg、聚乙二醇20mg、组氨酸1.6mg、精氨酸5.2mg、谷氨酸钠3.4mg、柠檬酸盐缓冲体系25mM，制剂的pH范围为6.0。
7.如权利要求1-6任一所述的冻干制剂在制备用于治疗肝损伤的药物中的应用。
8.如权利要求1-6任一所述的冻干制剂在制备为用于保护和修复急性肝脏损伤的药物中的应用。
9.如权利要求7或8所述的应用，其特征在于，所述冻干制剂的给药方式为注射给药。
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