[发明专利]茜草炭及其制剂的特征图谱及其构建方法和含量测定方法

权利要求书

1.一种茜草炭及其制剂的特征图谱的构建方法，其特征在于，包括以下步骤，

（1）茜草炭供试品溶液的制备；茜草炭供试品溶液的提取溶剂选自水、甲醇、乙醇中的至少一种；

（2）取茜草炭供试品溶液采用超高效液相色谱法检测，流动相包括乙腈和水，梯度洗脱，梯度洗脱程序包括：0→1分钟→3分钟→9分钟→12分钟→20分钟，流动相中乙腈的体积百分比为10%→20%→20%→30%→30%→35%；色谱柱采用规格为2.1mm×100mm，1.6μm的CORTECS T3柱。

2.根据权利要求1所述的构建方法，其特征在于，步骤（1）包括：

1）取茜草炭供试品，加溶剂提取，得到提取液；

2）将提取液固液分离，取液体，即为供试品溶液。

3.根据权利要求2所述的构建方法，其特征在于，步骤（1）还满足如下A-C中的任意一项或者多项：

A、步骤1）中茜草炭供试品的质量与溶剂的体积之比为0.2-0.5:10-40；

B、步骤1）中，提取方式为回流提取或者超声提取，提取时间为10min-5h；

C、步骤2）中，所述固液分离为离心或者过滤。

4.根据权利要求1所述的构建方法，其特征在于，步骤（2）超高效液相色谱法的色谱条件还包括：检测波长为272-280nm，流速为0.28-0.32ml/min，柱温32-38℃，进样量为2-20μl。

5.根据权利要求1-3中任一所述的构建方法，其特征在于，所述的构建方法还包括采用异茜草素制备对照品溶液的步骤，以及按照权利要求1-3中任一所述的构建方法中的超高效液相色谱法检测对照品溶液得到异茜草素对照品参照图谱的步骤。

6.根据权利要求1-4中任一所述的构建方法，其特征在于，所述茜草炭及其制剂的特征图谱选自如下（1）-（3）中的任意一项：

（1）其具有5个特征峰，以4号峰为参比峰，各特征峰与参比峰的相对保留时间在规定值的±10%的范围之内；峰1-峰5的规定值为：0.45、0.67、0.75、1.00、1.08；

（2）呈现5个特征峰，与异茜草素对照品参照物峰相应的峰为参比峰，各特征峰与参比峰的相对保留时间在规定值的±10%的范围之内，峰1-峰5的规定值为：0.45、0.67、0.75、1.00、1.08；

（3）茜草炭或者茜草炭制剂按照权利要求1-4中任一所述的构建方法构建得到的特征图谱。

7.根据权利要求1-4中任一所述的构建方法，其特征在于，所述茜草炭及其制剂的对照特征图谱选自如下（1）-（4）中的任意一项：

（1）其具有5个共有特征峰，以4号峰为参比峰，各特征峰与参比峰的相对保留时间在规定值的±10%的范围之内；峰1-峰5的规定值为：0.45、0.67、0.75、1.00、1.08；

（2）其具有5个共有特征峰，与异茜草素对照品参照物峰相应的峰为参比峰，各特征峰与参比峰的相对保留时间在规定值的±10%的范围之内，峰1-峰5的规定值为：0.45、0.67、0.75、1.00、1.08；

（3）使用单批次或者多批次茜草炭或者茜草炭制剂按照权利要求1-4中任一所述的构建方法得到的特征图谱；

（4）使用多批次茜草炭或者茜草炭制剂按照权利要求1-4中任一所述的构建方法得到的特征图谱通过平均值或者中位数法制成对照特征图谱。

8.权利要求1-4中任一项所述的茜草炭及其制剂的特征图谱的构建方法在茜草炭产品的质量检测中的应用。

9.一种茜草炭及其制剂的质量检测方法，其特征在于，包括将待测茜草炭产品的特征图谱与茜草炭及其制剂的对照特征图谱进行比较的步骤；所述待测茜草炭产品的特征图谱为使用待测茜草炭产品按照权利要求1-4中任一所述的构建方法得到，所述茜草炭及其制剂的对照特征图谱为权利要求7所述的茜草炭及其制剂的对照特征图谱。