[发明专利]一种他克莫司乳膏及其制备方法

权利要求书

1.一种他克莫司乳膏，其特征在于，按重量百分比计算包含以下组分：含有作为活性成分的他克莫司0.03％－0.095％、白蜂蜡6％－12％、液体石蜡10％－14％、石蜡1％－1.4％、白凡士林50％－55％、碳酸丙烯酯1％－2％、聚乙二醇硬脂酸酯20％－25％、羟苯甲酯0.1％－0.3％和矿物油0.5％－2％。

2.根据权利要求1所述的一种他克莫司乳膏，其特征在于，按重量百分比计算包含以下组分：含有作为活性成分的他克莫司0.075％、白蜂蜡9％、液体石蜡12％、石蜡1.2％、白凡士林52.5％、碳酸丙烯酯1.5％、聚乙二醇硬脂酸酯22.5％、羟苯甲酯0.225％和矿物油1％。

3.一种他克莫司乳膏的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

步骤(1)：按配方称取各原、辅料，备用；

步骤(2)：将白蜂蜡、液体石蜡、石蜡、白凡士林、聚乙二醇硬脂酸酯、羟苯甲酯、矿物油混合，充分搅拌得到油相；

步骤(3)：将他克莫司与碳酸丙烯酯混合，充分搅拌得到水相；

步骤(4)：所述油相和水相混合，充分搅拌得到他克莫司乳膏；

步骤(5)：检测所述他克莫司乳膏中的他克莫司含量；

步骤(6)：将检测合格的所述他克莫司乳膏倒入灌装机，按照规格进行罐装；

步骤(7)：将罐装好的他克莫司乳膏尾部用封口机封尾；

步骤(8)：包装入库。

4.根据权利要求3所述的一种他克莫司乳膏的制备方法，其特征在于，在步骤(1)中，所述的白蜂蜡、液体石蜡、石蜡、白凡士林、聚乙二醇硬脂酸酯、羟苯甲酯、矿物油混合加热搅拌至60－85℃至完全熔化，得到油相，保温备用。

5.根据权利要求3所述的一种他克莫司乳膏的制备方法，其特征在于，在步骤(2)中，将所述的他克莫司与碳酸丙烯酯在25－40℃温度下混合。

6.根据权利要求3所述的一种他克莫司乳膏的制备方法，其特征在于，在步骤(3)中，将水相在60－85℃的温度条件下搅拌均质2－4分钟，冷却至35－50℃，将水相加入油相中，在40－55℃的温度条件下搅拌均质3－6分钟，搅拌冷却至40℃以下，以获得所述他克莫司乳膏。