[发明专利]一种分层分段载药的可溶微针及其制备方法

权利要求书

1.一种分层分段载药的可溶微针，其特征在于：所述可溶微针包括外壳和内层，所述内层可分为若干叠层，所述内层的第一叠层为内核层，内核层外的若干叠层，依次从第二叠层开始，依次排列至最外层；即：所述可溶微针的内层，由内向外分为不同叠层，每一叠层还可分为若干个分段；所述分段还可按照其所在可溶微针内层的具体叠层位置、相应的叠层厚度、准确的分段大小来精确设计分段的叠层位置及体积，以精准控制该分段携载药物成分的剂量以及释放之先后顺序，达到在用药剂量和施药时间上的双重把控；所述内层之外覆盖有外壳硬质层；所述外壳硬质层为透明质酸制成的硬质层；

所述分层分段载药的可溶微针的制备方法，包括以下步骤：

(1)使用阴模模具批量生产实心的可溶微针阵列、静置；

(2)按照分层分段设计要求，规划设计可溶微针的内层空间进行具体的结构分割布局；

(3)采用金属细杆空心微针，对可溶微针的内层空间进行填充操作：

31)内层不同叠层的填充方法，即：先将内层填充足量最外层叠层的药物成分；再继续换填相邻内一层叠层的药物成分，填充足量相邻内一层叠层包裹全部范围内的空间，进而排挤提升上一次填充进入的药物成分，以形成最外层叠层设计的叠层高度和厚度；循环重复上述操作，直至填充满内核层的药物成分；最终获得按设计要求的若干叠层的可溶微针内层叠层结构；需要注意的是，在填充过程中，应按预设程序不断上提金属细杆空心微针的出料孔位置，以确保在不同高度位置的叠层尺寸规格与设计要求一致；

32)两叠层，且第二叠层分为两个分段的填充方法：

先预先考虑后续填充内核层叠层药物成分的尺寸排挤效应，按照计算设计要求第二层叠层底部分段药物成分的用量，填充内层空间；再继续换填内核层的药物成分，填充到第二层叠层底部分段预设高度；在此高度范围内填充满内核层叠层包裹全部范围内空间，进而形成了第二层叠层底部分段设计的叠层厚度和分段高度及位置；在填充内核层过程中，应按预设程序不断上提金属细杆空心微针的出料孔位置，以确保在不同高度位置的内核层尺寸规格与设计要求一致；循环重复上述操作，再制得该可溶微针内层结构的第二层叠层上部分段和相应高度位置的内核层；最终获得按设计要求的若干叠层内层的可溶微针结构；

(4)质量控制：对上述步骤生产制备的可溶微针进行批量抽样检测，严格按照设计要求进行质量控制。

2.根据权利要求1所述的一种分层分段载药的可溶微针，其特征在于：所述可溶微针为圆锥形微针结构。

3.根据权利要求1所述的一种分层分段载药的可溶微针，其特征在于：所述内层可分为1-3个叠层；每一叠层可分为2-3个分段。

4.根据权利要求1所述的一种分层分段载药的可溶微针，其特征在于：所述内层药物成分选用凝胶形态进行填充。

5.根据权利要求1所述的一种分层分段载药的可溶微针，其特征在于：所述内层各个叠层各分段先与外壳同步填充满相同成分，再采用金属细杆空心微针，对可溶微针的内层空间预设定位的不同叠层和分段位置，逐个区块更换金属细杆空心微针和载药成分，进行精准控位填充，微量给药。

6.根据权利要求1所述的一种分层分段载药的可溶微针，其特征在于：所述金属细杆空心微针，其针杆顶端平台直径小于100微米；底部直径小于200微米；杆长高度为300-1000微米。

7.根据权利要求1所述的一种分层分段载药的可溶微针，其特征在于：所述透明质酸为玻尿酸。