[发明专利]一种大批量制备熊去氧胆酸制剂的方法

权利要求书

1.一种大批量制备熊去氧胆酸制剂的方法，其特征在于，包括如下步骤：

(1)按小试实验确定的重量配比称取熊去氧胆酸、玉米淀粉、胶态二氧化硅，置于放大后的设备中进行湿法混合制粒，湿法混合制粒过程中根据弗洛德数及制粒锅直径、制粒锅高度的变化对小试实验确定的搅拌速度进行放大换算，使放大后的搅拌速度控制在(ω₂±2)～(ω₂′±2)，其余参数与放大前设备参数保持一致；

其中，

ω₁：表示放大前的搅拌速度；

ω₂：表示换算后的放大搅拌速度下限值；

ω₂′：表示换算后的放大搅拌速度上限值；

r₁：表示放大前制粒锅半径；

r₂：表示放大后制粒锅半径；

d₁：表示放大前制粒锅内径；

d₂：表示放大后制粒锅内径；

h₁：表示放大前制粒锅底部垂直距离高度；

h₂：表示放大后制粒锅底部垂直距离高度；

(2)继续加入硬脂酸镁进行总混，然后制成制剂。

2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述湿法混合制粒是将熊去氧胆酸、玉米淀粉、胶态二氧化硅混合后加黏合剂搅拌，然后进行制粒搅拌，加黏合剂搅拌与制粒搅拌速度均控制在(ω₂±2)～(ω₂′±2)。

3.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，所述黏合剂由玉米淀粉总质量的10～13％加水混合后经过煮沸法制备得到。

4.根据权利要求1或2所述的制备方法，其特征在于，在步骤(1)中，放大后的搅拌速度控制在ω₂～ω₂′。

5.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，在步骤(2)中，总混后进行胶囊填充制成胶囊制剂。

6.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述熊去氧胆酸、玉米淀粉、胶态二氧化硅和硬脂酸镁的质量份数如下：熊去氧胆酸70-80重量份、玉米淀粉20-30重量份、胶态二氧化硅1-2重量份、硬脂酸镁0.5-1重量份。

7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，所述熊去氧胆酸、玉米淀粉、胶态二氧化硅和硬脂酸镁的质量份数如下：熊去氧胆酸75.76重量份、玉米淀粉22.12重量份、胶态二氧化硅1.52重量份、硬脂酸镁0.61重量份。