[发明专利]一种抗肿瘤药物梅花参皂苷D胶囊制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种抗肿瘤药物梅花参皂苷D胶囊制剂及其制备方法，由药物活性成分和辅料组成，其特征在于：药物活性为抗肿瘤药物梅花参皂苷D，其化学名为3-O-[3-O-甲基-β-D-吡喃葡萄糖-(1→3)-β-D-吡喃奎诺糖-(1→4)-β-D-吡喃奎诺糖-(1→2)-β-D-吡喃木糖]-海参烷-9-烯-3β,12α,17α,25β-四醇，辅料包含填充剂、粘合剂、润滑剂、空心胶囊。

2.根据权利要求1所述的胶囊，其特征在于：所述的梅花参皂苷D为主药，是梅花参中提取新的海参烷型皂苷类化合物，是梅花参的主要次生谢产物之一，是具有抗肿瘤、抗真菌、抗凝血、免疫调节、抗细胞毒和抗病毒等生物活性物质。

3.根据权利要求1所述的胶囊，其特征在于：所述的填充剂选自微晶纤维素、淀粉和乳糖中的一种或多种，优选为微晶纤维素；所述的粘合剂淀粉浆、聚乙二醇(PEG)、聚乙烯吡咯烷酮、乙醇中的一种或多种，优选为8％淀粉浆；所述的润滑剂选自硬脂酸镁和滑石粉中的一种或两种混合，优选为硬脂酸镁；所述的空心胶囊为1号或2号或3号或4号或5号胶囊，优选为2号胶囊壳。

4.根据权利要求1、2、3中所述的胶囊，其特征在于：所述梅花参皂苷D含量为50-300mg/粒，优选为150mg/粒，淀粉0.02-0.2g/粒，微晶纤维0.02-0.2g/粒，3％-15％淀粉浆和适量硬脂酸镁或滑石粉组成。

5.根据权利要求1、2、3中所述的胶囊，其特征在于，其制备方法如下：

(1)采用冲将法配制3％-15％淀粉浆，放冷后备用。

(2)原辅料的处理：将梅花参皂苷D、淀粉和微晶纤维素分别过40-200目筛备用。

(3)按处方量称取淀粉和微晶纤维素，混合均匀。

(4)将梅花参皂苷D与上述辅料混合物按等量递加法充分混合均匀，以3％-15％淀粉浆为粘合剂制软材，10-40目筛制粒，湿粒于40-80℃烘干，10-40目筛整粒，加入处方量的硬脂酸镁，混匀。

(5)中间品检查，装入1-5号空心胶囊，抛光，即得。

(6)全检、包装、入库。

6.所述梅花参皂苷D药物胶囊制剂，不限于包括胶囊制剂，可以包含片剂、颗粒剂、丸剂。