[发明专利]一种可降解载药胆胰管支架及其制备方法

说明书

本发明提供了一种可降解载药胆胰管支架及其制备方法，制备方法包括取阴离子聚合物溶于水，再加入有机还原剂和抗增生药物分散均匀，获得阴离子聚合物溶液；将阳离子聚合物溶于有机酸溶液中，获得阳离子聚合物有机酸溶液；将可降解金属支架用有机酸化学抛光液进行抛光，去除表面杂质；将抛光后的可降解金属支架置于聚乙烯亚胺水溶液中浸泡，得到氨基修饰的可降解金属支架；将氨基修饰的可降解金属支架在阴离子聚合物溶液和阳离子聚合物溶液中交替浸渍多次，获得可降解载药胆胰管支架。本发明制备的支架涂层结构致密、支架与涂层结合力强，支架长期存在体内不易脱落，在植入体内的2‑3年内全部降解，可应用在临床等医疗领域。

技术领域

本发明涉及胰胆管狭窄临床疾病治疗医学领域，特别涉及一种可降解载药胆胰管支架及其制备方法。

背景技术

胰胆管狭窄是常见的临床疾病，发病后患者痛苦大，并发症多，患者疾病复发率很高。胰胆管狭窄、梗阻是造成胆结石、急性胰腺炎的重要原因，急性胰腺炎发病后短时间内诱发血流动力学紊乱，脓毒血症和全身多器官功能不全，造成患者死亡率高达30％。胰腺炎治疗方式主要包括手术治疗和介入内镜治疗。手术治疗虽然是治疗该疾病的根本治疗方式，但是手术治疗周期长、创伤大、患者痛苦大、恢复慢，因为手术治疗需要进行高位胆管癌切除或胰十二指肠切除。使用的胆管和胰管支架主要有两种，分别是直径固定的塑料支架和自膨胀金属支架，介入内镜治疗对于慢性胰胆管狭窄具有较好的治疗效果，尤其是金属支架的平均引流通畅时间是7个月，塑料支架的平均引流通畅时间为5个月。

塑料支架相对便宜，支架堵塞或不再需要后可以取出体外，但塑料支架易坍塌，造成管道再次狭窄；金属支架的主要材料是不锈钢、镍钛合金、铂铱合金、钴铬合金、钽、钛等不可吸收的金属材料，置入后通常是不能移除的，且根据临床记载长期存在体内对全身和局部均产生一定的毒副反应，即现有胰胆管狭窄内镜介入治疗中存在金属支架不可降解，长期会导致胆管内壁增生等问题

因此，有必要提供一种力学性能好的可降解胆胰管支架及其制备方法。

发明内容

本发明提供了一种可降解胆胰管支架及其制备方法，其目的是为了现有胰胆管狭窄内镜介入治疗中存在金属支架不可降解，长期会导致胆管内壁增生，在胆胰管狭窄临床疾病治疗等医学领域应用受到限制的问题。

为了达到上述目的，本发明提供了一种可降解胆胰管支架的制备方法，所述制备方法包括如下步骤：

取阴离子聚合物溶于水，再加入有机还原剂和抗增生药物分散均匀，获得阴离子聚合物溶液；

将阳离子聚合物溶于有机酸溶液中，获得阳离子聚合物有机酸溶液；

将可降解金属支架用有机酸化学抛光液进行抛光，去除表面杂质；

将抛光后的可降解金属支架置于聚乙烯亚胺水溶液中浸泡，得到氨基修饰的可降解金属支架；

将所述氨基修饰的可降解金属支架在所述阴离子聚合物溶液和阳离子聚合物溶液中交替浸渍多次，获得可降解载药胆胰管支架。

进一步的，所述化学抛光液组分为羟基乙酸4％～15％，柠檬酸1％～10％，硫脲1～5％，三乙醇胺3％～5％，十二烷基苯磺酸钠2％～5％，脂肪醇聚氧乙烯醚1～6％，甘油3％～5％，硅溶胶4～12％，硅溶胶的粒径在15nm～250nm，余量水。

进一步的，所述阴离子聚合物为海藻酸钠、透明质酸、透明脂多糖、肝素、丝素蛋白、多肽链中的一种或多种，所述阳离子聚合物为壳聚糖。

进一步的，所述阴离子聚合物溶液浓度为wt1％-3％，所述阳离子聚合物溶液浓度为wt1％-3％，所述抗增生药物为0.002g/ml-0.006g/ml，有机还原剂为0.016g/ml-0.03g/ml,聚乙烯亚胺水溶液浓度为wt0.5％。

进一步的，所述可降解金属支架采用熔炼、浇注、热处理、锻造、钻孔和拉拔制备可降解金属毛细管材，再经激光雕刻制成。