[发明专利]一种盐酸多奈哌齐片及其制备方法

权利要求书

1.一种盐酸多奈哌齐片，其特征在于，所述片剂包括盐酸多奈哌齐、填充剂、崩解剂、粘合剂和润滑剂，所述片剂采用粉末直接压片制备得到。

2.根据权利要求1所述的盐酸多奈哌齐片，其特征在于，所述填充剂选自乳糖、甘露醇、微晶纤维素中的一种或几种，优选乳糖和微晶纤维素的组合。

3.根据权利要求2所述的盐酸多奈哌齐片，其特征在于，所述填充剂为乳糖和微晶纤维素的组合时，其质量比选自1:0.1～1，优选1:0.2～0.5。

4.根据权利要求1所述的盐酸多奈哌齐片，其特征在于，所述崩解剂选自淀粉、预胶化淀粉、低取代羟丙纤维素中的一种或几种。

5.根据权利要求1所述的盐酸多奈哌齐片，其特征在于，所述粘合剂选自羟丙纤维素、聚维酮K90中的一种或两种。

6.根据权利要求1所述的盐酸多奈哌齐片，其特征在于，所述润滑剂选自硬脂酸镁、二氧化硅中的一种或两种。

7.根据权利要求1所述的盐酸多奈哌齐片，其特征在于，按重量比计：盐酸多奈哌齐1～10％、填充剂65～85％、崩解剂3～15％、粘合剂1～20％和润滑剂0.1～10％；

优选的，按重量比计：盐酸多奈哌齐2～5％、填充剂70～80％、崩解剂10～15％、粘合剂5～10％和润滑剂0.1～1％。

8.根据权利要求1所述的盐酸多奈哌齐片，其特征在于，按重量比计：盐酸多奈哌齐1～10％、乳糖45-70％、微晶纤维素10-25％、淀粉3～15％、羟丙纤维素1～15％和润滑剂0.1～5％；

优选的，按重量比计：盐酸多奈哌齐2～5％、乳糖50-65％、微晶纤维素10-25％、淀粉10～15％、羟丙纤维素5～10％和润滑剂0.1～1％。

9.根据权利要求1所述的盐酸多奈哌齐片，其特征在于，每制剂单位含有盐酸多奈哌齐5mg。

10.权利要求1所述的盐酸多奈哌齐片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

(1)原辅料预处理：将盐酸多奈哌齐100目粉碎，羟丙纤维素过60目筛；

(2)预混：将盐酸多奈哌齐、填充剂、崩解剂和粘合剂混合均匀；

(3)总混：向(2)所得物料中加入润滑剂，混合均匀；

(4)压片；

(5)包衣；

优选地，包括以下步骤：

(1)原辅料预处理：将盐酸多奈哌齐100目粉碎，羟丙纤维素过60目筛；

(2)预混：将盐酸多奈哌齐、填充剂、崩解剂和粘合剂混合均匀；

(3)总混：向(2)所得物料中加入润滑剂，混合均匀；

(4)压片：对(3)所得颗粒用7.0mm浅凹冲进行压片，素片硬度≥4kgf；

(5)包衣：对(4)所得素片用浓度为10％的薄膜包衣溶剂进行包衣，增重1％～3％。