[发明专利]维生素B6 在审
| 申请号： | 202111650325.0 | 申请日： | 2021-12-30 |
| 公开（公告）号： | CN114280198A | 公开（公告）日： | 2022-04-05 |
| 发明（设计）人： | 胡纯翼;王菲菲;周芸芸 | 申请（专利权）人： | 中国大冢制药有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02;G01N30/06 |
| 代理公司： | 北京超凡宏宇专利代理事务所(特殊普通合伙) 11463 | 代理人： | 张金铭 |
| 地址： | 300000 天津市西青*** | 国省代码： | 天津;12 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 维生素 base sub | ||
1.一种维生素B6及其有关物质的检测方法，其特征在于，采用高效液相色谱对样品进行检测，所述高效液相色谱的条件包括：
色谱柱：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；
流动相包括流动相A和流动相B，所述流动相A为庚烷磺酸钠溶液，所述流动相B为甲醇；
洗脱程序为：0-5min 85％流动相A，15％流动相B；5-10min流动相A逐渐升至90％，流动相B逐渐降至10％；10-22min流动相A逐渐降至87％，流动相B逐渐升至13％；22-48min流动相A逐渐降至60％，流动相B逐渐升至40％；48-48.1min流动相A迅速升高至85％，流动相B迅速降至15％；48.1-60min 85％流动相A，15％流动相B；
检测波长为220nm。
2.根据权利要求1所述的维生素B6及其有关物质的检测方法，其特征在于，维生素B6有关物质包括RRT0.45、N-氧化吡哆醇、吡哆醛、RRT0.92、杂质K、杂质A、杂质G、杂质B或RRT2.21中的至少一种。
3.根据权利要求1所述的维生素B6及其有关物质的检测方法，其特征在于，所述样品含有RRT0.45、N-氧化吡哆醇、吡哆醛、RRT0.92、杂质K、维生素B6、杂质A、杂质G、杂质B或RRT2.21中的至少一种。
4.根据权利要求1所述的维生素B6及其有关物质的检测方法，其特征在于，所述样品包括维生素B6注射液。
5.根据权利要求1所述的维生素B6及其有关物质的检测方法，其特征在于，所述色谱柱的规格包括GL Sciences Inertsil ODS-3，250mm×4.6mm，5μm。
6.根据权利要求1所述的维生素B6及其有关物质的检测方法，其特征在于，所述庚烷磺酸钠溶液的质量浓度为0.04％；
优选地，所述庚烷磺酸钠溶液的pH为2.6～3.2，优选为3.0；
优选地，采用磷酸调节庚烷磺酸钠溶液的pH。
7.根据权利要求1所述的维生素B6及其有关物质的检测方法，其特征在于，所述流动相的流速为0.9～1.1mL/min，优选为1.0mL/min。
8.根据权利要求1所述的维生素B6及其有关物质的检测方法，其特征在于，所述洗脱程序为：0-5min 85％流动相A，15％流动相B；5-10min流动相A线性升至90％，流动相B线性降至10％；10-22min流动相A线性降至87％，流动相B线性升至13％；22-48min流动相A线性降至60％，流动相B线性升至40％；48-48.1min流动相A线性升高至85％，流动相B线性降至15％；48.1-60min 85％流动相A，15％流动相B。
9.根据权利要求1所述的维生素B6及其有关物质的检测方法，其特征在于，所述色谱柱的柱温为25～35℃，优选为30℃；
优选地，样品的进样体积为5～20μL，优选为10μL。
10.权利要求1-8任一项所述的维生素B6及其有关物质的检测方法在维生素B6产品质量监控中的应用。
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