[发明专利]一种药物组合物在制备治疗炎症性肠病药物中的应用

说明书

本发明属于医药新用途技术领域，具体公开了一种药物组合物在制备治疗炎症性肠病药物中的应用。该药物组合物的药效成分包括重量份数计为如下的原料药材的提取物：石榴皮130～190份，黄芩120～160份，地榆100～140份，黄柏100～140份；另外，本发明还进一步将该治疗炎症性肠病的药物组合物制成肠溶颗粒制剂以更加精准给药。本发明的治疗炎症性肠病药物组合物为纯中药制剂，具有较好的治疗炎症性肠病作用，且服药量小，服用方便，适用范围广，疗效确切，安全可靠，无赖药性，无副作用，能起到标本兼治的效果。

技术领域

本发明属于医药新用途技术领域，具体涉及一种药物组合物在制备治疗炎症性肠病药物中的应用。

背景技术

炎症性肠病(Inflamatory bowel diseases，IBD)是一种以疼痛、腹泻、血便和体重减轻为特征的胃肠道易复发炎症性疾病，包括两种主要类型：克罗恩病(Crohn'sdisease，CD)和溃疡性结肠炎(Ulcerative colitis，UC)。IBD的病因和发病机制普遍认为主要是由环境、遗传、免疫以及肠道菌群失调等因素导致。由于IBD病情迁延难愈，甚至有癌变风险，已被世界卫生组织列为现代难治性疾病之一。目前临床上常采用5-氨基水杨酸、糖皮质激素和免疫抑制剂类等单靶点药物进行治疗，但存在治愈率低、易复发等不足，长期使用会产生一些不良反应，如不耐受或过敏反应等。粪菌移植(FMT)是新近出现的一种治疗IBD的方式，但FMT时间和剂量难以确定，亦存在接触有害菌株、感染传染病等风险。对于IBD这类复杂性疾病，基于单一“基因-疾病-药物”研究思路的单靶点药物研发模式受到挑战，新药研发成功率不高，不能适应复杂疾病的防治需求。而中医药、民族医药在治疗疑难杂症方面具有优势，主要体现在对复杂疾病整体上的辩证论治，针对复杂病因发挥其多成分、多靶点、多途径、整体调节的治疗优势，且效果显著。因此，对于IBD这种难治性疾病急需从中药中寻找有效的治疗药物。

IBD属中医学“泄泻”“痢疾”“腹痛”“肠痈”等范畴，其病因多与先天(脾肾虚弱)、饮食、七情、外邪等有关，病位主要在肠，并与肝、脾、肾、肺等脏腑相联系。

由上可知，IBD以正气虚弱为本，伏毒之邪伺机而发，故中医治疗IBD应以解伏毒、健脾利湿为根本，调气血理肝脾，缓解期可温肾固本。中药有效成分可调控Th17/Treg平衡，调节肠道菌群，维持免疫微环境稳态，抑制促炎因子分泌，保护肠黏膜，促进IBD的治愈。

近几年，本申请发明人一直从事中药抗炎相关研究，取得了一定的研究成果。本发明制剂的组方来自三甲医院院内制剂，由黄芩、地榆、石榴皮、黄柏的提取物制备而成，具有清热燥湿、散瘀解毒、凉血止血，泻火杀虫，敛疮涩肠的功效，对菌痢、胃肠炎有明显的治疗作用。但其作为医院制剂，存在药效物质不清、作用机制不明以及使用范围极其有限等不足。基于此，有必要对其进行完善性研究。

同时，为拓展该制剂中组方的适应症，本申请发明人近期将其用于小鼠实验性IBD的疗效研究，发现其效果显著，因其为新的药用功效，故申请本研究为发明专利。

发明内容

本发明的目的是为了避免现有治疗IBD药物副作用以及FMT时间和剂量难以确定，亦存在接触有害菌株、感染传染病等风险等问题而从中药中筛选出治疗IBD的备选药物组合物。

为此，本发明首先提供了一种药物组合物在制备预防和/或治疗炎症性肠病药物中的应用。

进一步，本发明还提供了一种将上述药物组合物制备成预防和/或治疗炎症性肠病药物制剂的方法，进一步，所述制剂为肠溶颗粒。

所述药物组合物为石榴皮、黄芩、地榆和黄柏的提取物；

制备所述治疗炎症性肠病药物制剂的原料药材重量份配比为：

石榴皮130～190份，黄芩120～160份，地榆100～140份，黄柏100～140份；

优选为：