[发明专利]基于BOPII设计决策临床试验方案的生成方法、装置和设备

权利要求书

1.一种基于BOPII设计决策临床试验方案的生成方法，其特征在于，包括：

获取用于生成基于BOPII设计决策临床试验方案的基础数据；

根据所述基础数据构建基于BOPII设计决策临床试验方案的基本要素并保存；

根据所述基本要素构建基于BOPII设计决策临床试验方案的基本要素流程图和报告表并保存；

根据所述基本要素流程图和报告表构建基于BOPII设计决策临床试验方案的数据库结构说明文件并保存；

根据所述数据库结构说明文件构建基于BOPII设计决策临床试验方案的数据库并保存；

根据所述数据库生成基于BOPII设计决策临床试验方案。

2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述基础数据包括：

人群数据、干预数据、对照组选择数据、反应变量数据、统计分析方法数据、降低偏倚方法数据、研究目的数据、研究类型数据、数据源数据和BOPII设计计算算法数据。

3.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述基础数据所遵循的数据标准包括：

国际人用药品注册技术协调会标准和/或美国食品药品监督管理局标准和/或国家药品监督管理局药品审评中心标准。

4.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述基本要素包括：同类药物临床试验数据、本药物临床前数据。

5.根据权利要求4所述的方法，其特征在于，所述基本要素的数据含有变量和变量标签，所述的变量标签由字符串组成。

6.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，在所述获取基础数据之后，该方法还包括：

获取设置项目环境、项目信息、文件保存位置和试验数据读取周期；

所述项目环境和所述项目信息依据临床试验项目设置。

7.一种基于BOPII设计决策临床试验方案的生成装置，其特征在于，包括：电子数据采集模块、数据存储模块、中央数据整合模块和生成模块；

所述电子数据采集模块用于采集基于BOPII设计决策临床试验方案涉及的所有基础数据；

所述数据存储模块，用于存储所述基础数据；

所述中央数据整合模块，用于根据所述基础数据，生成中间文件；

所述生成模块，用于对中间文件进行整合，生成基于BOPII设计决策临床试验方案。

8.一种基于BOPII设计决策临床试验方案的生成设备，其特征在于，包括处理器和与所述处理器连接的存储器；

所述存储器用于存储程序，所述程序至少用于实现如权利要求1-6中任意一种基于BOPII设计决策临床试验方案生成方法；

所述处理器用于调用并执行所述存储器中存储的所述程序。

9.一种计算机可读存储介质，其特征在于，其上存储有可执行指令，该指令被处理器执行时使处理器实现权利要求1至6任一项所述的方法。