[发明专利]基于BOPII设计决策临床试验方案的生成方法、装置和设备

说明书

本申请涉及临床试验领域，尤其涉及一种基于贝叶斯最优II期(BOPII)设计决策临床试验方案的生成方法、装置和设备。首先获取用于生成基于BOPII设计决策临床试验方案的基础数据；之后制定基于BOPII设计决策临床试验方案的基本要素；根据基本要素，制定基于BOPII设计决策临床试验方案的基本要素流程图和报告；根据流程图和报告，制定基于BOPII设计决策临床试验方案的数据库结构说明文件；根据数据库结构说明文件，制定基于BOPII设计决策临床试验方案的数据库；最后根据数据库，生成基于BOPII设计决策临床试验方案。通过本发明可以自动生成基于BOPII设计决策临床试验方案，避免人工手动制作基于BOPII设计决策临床试验方案，从而缩短临床试验开发的时间和降低临床试验成本。

技术领域

本申请涉及临床试验技术领域，尤其涉及一种基于贝叶斯最优II期(BOPII)设计决策临床试验方案的方法、装置和设备。

背景技术

临床试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。

临床试验方案(Protocol)，指说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件。试验方案通常还包括临床试验的背景和理论基础，该内容可以在其他参考文件中给出。试验方案详细描述了应该如何实施一项临床试验，如应该入组哪种类型的患者、试验的设计和目的是什么，如何使用试验用药品，怎样进行数据处理、如何处理不良事件等。

目前的BOPII设计方案可以处理以下II期设计：二元疗效终点、嵌套的疗效终点、共同多疗效终点、联合监测疗效和毒性终点。且BOPII设计具有更多的优势，包括：提供一个更灵活的框架来同时监测多个事件，包括嵌套或共同主要终点；精确控制I型错误率并优化了特定的目标函数，从而弥补贝叶斯设计与频率设计之间的差距，使所提出的贝叶斯优化设计更易于为广大用户和监管机构所用；允许终止规则的临界值随期中样本量发生变化，从而提高了设计的检验效能。

但是目前的基于BOPII设计决策临床试验方案多是人为手动生成，不仅耗时缓慢，而且增加了临床试验的人为成本。

发明内容

本申请为解决上述问题，提供一种基于贝叶斯最优II期(BOPII)设计决策临床试验方案的方法、装置和设备。本申请通过以下技术方案实现：

第一方面，本申请提供一种基于BOPII设计决策临床试验方案的方法，包括：

获取用于生成基于BOPII设计决策临床试验方案的基础数据；

根据所获取的基础数据制定基于BOPII设计决策临床试验方案的基本要素并保存；

根据基本要素制定基于BOPII设计决策临床试验方案的基本要素流程图和报告表并保存；

根据基本要素流程图和报告表制定基于BOPII设计决策临床试验方案的数据库结构说明文件并保存；

根据数据库结构说明文件制定基于BOPII设计决策临床试验方案的数据库并保存；

根据数据库生成基于BOPII设计决策临床试验方案。

进一步地，所述的方法，其特征在于，所述基础数据包括：

人群数据、干预数据、对照组选择数据、反应变量数据、统计分析方法数据、降低偏倚方法数据、研究目的数据、研究类型数据、数据源数据和BOPII设计计算算法数据。

进一步地，所述的方法，其特征在于，所述基础数据所遵循的数据标准包括：

国际人用药品注册技术协调会标准和/或美国食品药品监督管理局标准和/或国家药品监督管理局药品审评中心标准。

进一步地，所述的方法，其特征在于，所述基本要素包括：同类药物临床试验数据、本药物临床前数据。