[发明专利]临床试验开发计划数据库的建立方法、系统和设备

权利要求书

1.一种临床试验开发计划数据库的建立方法，其特征在于，包括：

获取临床试验开发计划临床价值点基本要素；

根据所述临床试验开发计划临床价值点基本要素和审评报告质量管理规范的要求，采集临床价值点元数据；

根据所述临床价值点元数据，确定临床试验开发计划临床价值点；

根据所述临床试验开发计划临床价值点，建立临床开发计划数据库。

2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述审评报告质量管理规范的要求包括：国际人用药品注册技术协调会和/或美国食品药品监督管理局和/或国家药品监督管理局发布的法律法规。

3.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述临床试验开发计划临床价值点基本要素包括，基础研究和药物作用机制创新点、精准化治疗点、治疗需求的动态变化点、药物安全性改善点、治疗体验和便利性改善点和患者需求点。

4.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述临床价值点元数据包括，同类药物临床试验和本药物临床前数据。

5.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述根据所述临床试验开发计划临床价值点基本要素和审评报告质量管理规范的要求，采集临床价值点元数据，包括：

设置项目环境、项目信息、各类文件保存位置和试验数据读取周期；

根据所述临床试验开发计划临床价值点基本要素和审评报告质量管理规范的要求，采集临床价值点元数据。

6.一种临床试验开发计划数据库建立系统，其特征在于，包括电子数据采集系统、数据存储模块、数据整合模块和临床开发计划数据库；

所述电子数据采集系统，用于获取临床试验开发计划临床价值点基本要素，以及根据所述临床试验开发计划临床价值点基本要素和审评报告质量管理规范的要求，采集临床价值点元数据；

所述数据存储模块，用于存储所述临床价值点元数据；

所述数据整合模块，用于调取并整合所述临床价值点元数据，得到临床试验开发计划临床价值点；

所述临床开发计划数据库，用于存储所述临床试验开发计划临床价值点。

7.根据权利要求6所述临床试验开发计划数据库建立系统，其特征在于，所述电子数据采集系统包括采集目标设定子系统；

所述采集目标设定子系统，用于根据国际人用药品注册技术协调会和/或美国食品药品监督管理局和/或国家药品监督管理局发布的法律法规，采集临床价值点元数据。

8.根据权利要求6所述临床试验开发计划数据库建立系统，其特征在于，所述电子数据采集系统包括采集设定子系统；

所述采集设定子系统，用于设定所述电子数据采集系统的项目环境、项目信息、各类文件保存位置和试验数据读取周期。

9.一种临床试验开发计划数据库建立设备，其特征在于，包括处理器、存储器、输入接口、输出接口和网络接口：

其中，所述处理器，用于调用并执行所述存储器中存储的程序；

所述存储器，用于存储所述程序，所述程序至少用于执行权利要求1-5任一项所述临床试验开发计划数据库的建立方法；

所述输入接口用于连接外部输入设备，用于供管理员和/或用户输入信息数据和对所述设备进行维护；

所述输出接口用于连接外部输出设备，用于展示所述程序运行结果和/或程序运行过程；

所述网络接口用于连接外来用户设备，用于外来用户经由网络操控所述临床试验开发计划数据库建立设备。