[发明专利]临床试验开发计划数据库的建立方法、系统和设备

说明书

本发明涉及临床试验技术领域，具体涉及一种临床试验开发计划数据库的建立方法、系统和设备。其中，临床试验开发计划数据库的建立方法，首先制定临床试验开发计划临床价值点基本要素，然后根据制定的基本要素和审评报告质量管理规范的要求，采集临床价值点元数据，通过对临床价值点元数据的整合，最后得出临床试验开发计划临床价值点，建立临床开发计划数据库。如此，通过获取临床试验开发计划中的临床价值点元数据，通过对临床价值点元数据的整合得到临床试验开发计划临床价值点，从而建立临床开发计划数据库，能够准确定位临床开发计划的研发方向，减少了临床试验开发时间，降低了临床试验开发成本。

技术领域

本发明涉及临床试验技术领域，具体涉及一种临床试验开发计划数据库的建立方法、系统和设备。

背景技术

临床试验，指以人体为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。

良好的临床试验计划和实施源于对临床研究的既定原则的关注，其中包括保护研究受试者的权利、安全性和福祉以及科学的标准，例如：需要明确预先确定的研究目的，以解决主要的科学问题；选择具有正在研究的疾病、状况或分子/基因谱的合适的受试者；使用最小化偏倚的方法，例如：随机化、盲法或遮蔽、和/或控制混杂；终点是明确且可测量的，评估这些终点的方法是准确、可以最少的报告或测量偏倚来实施的。

一个药物研发计划描述一个产品从目标产品概况至批准后活动的研发活动的所有方面。该计划的准备通常是前瞻性的，并根据研发过程的进行和新信息的获取而更新。该计划通常包括剂型研发的特征描述，支持人体临床研究中的产品评估以及支持产品批准所需的非临床研究，支持相关患者人群中有效性和安全性数据的临床研究，特殊人群中的研究，产品商业化的地区考虑因素和批准后研究。

临床试验是整个新药研发中花费时间和成本最高的地方，因此，一个新药的开发的成败与临床试验的成功与否息息相关。

而目前，在整个临床试验行业上缺少临床试验开发计划数据库的建立方法，因建立的临床试验开发计划数据库的不足，导致临床试验开发计划的研发方向不准确，临床试验的开发时间长、临床试验成本高，临床试验的成功率和药物开发的成功率降低。

发明内容

有鉴于此，本发明的目的在于提供一种临床试验开发计划临床价值点提取的方法、系统和设备，以解决现有技术中，因建立的临床试验开发计划数据库的不足，导致临床试验开发计划的研发方向不准确，临床试验的开发时间长和临床试验成本高的问题。

为实现以上目的，本发明采用如下技术方案：

第一方面，本申请提供了一种临床试验开发计划数据库的建立方法，包括：

获取临床试验开发计划临床价值点基本要素；

根据所述临床试验开发计划临床价值点基本要素和审评报告质量管理规范的要求，采集临床价值点元数据；

根据所述临床价值点元数据，确定临床试验开发计划临床价值点；

根据所述临床试验开发计划临床价值点，建立临床开发计划数据库。

进一步的，以上所述临床试验开发计划临床价值点提取的方法，所述审评报告质量管理规范的要求包括：国际人用药品注册技术协调会和/或美国食品药品监督管理局和/或国家药品监督管理局发布的法律法规。

进一步的，以上所述临床试验开发计划临床价值点提取的方法，所述临床试验开发计划临床价值点基本要素包括，基础研究和药物作用机制创新点、精准化治疗点、治疗需求的动态变化点、药物安全性改善点、治疗体验和便利性改善点和患者需求点。

进一步的，以上所述临床试验开发计划临床价值点提取的方法，所述临床价值点元数据包括，同类药物临床试验和本药物临床前数据。