[发明专利]地西泮注射液及其制备方法在审
| 申请号： | 202111676109.3 | 申请日： | 2021-12-31 |
| 公开（公告）号： | CN116407493A | 公开（公告）日： | 2023-07-11 |
| 发明（设计）人： | 宋金隆;姜潮 | 申请（专利权）人： | 天津药业研究院股份有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/08 | 分类号： | A61K9/08;A61K47/10;A61K31/5513;A61P25/22;A61P25/20;A61P21/02;A61P25/08 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 300457 天津市滨海*** | 国省代码： | 天津;12 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 注射液 及其 制备 方法 | ||
1.一种地西泮注射液，其特征在于，包括如下重量比的组分：地西泮和丙二醇的重量比为(0.1-0.5)：(50-60)。
2.如权利要求1所述的地西泮注射液，其特征在于，包括如下重量体积比的组分：0.1％-0.5％地西泮、50％-60％丙二醇、乙醇、苯甲醇和注射用水。
3.如权利要求1或2所述的地西泮注射液，其特征在于，包括如下重量体积比的组分：0.1％-0.5％地西泮、50％-60％丙二醇、5％-10％乙醇、1％-2％苯甲醇和余量的注射用水。
4.如权利要求3所述的地西泮注射液，其特征在于，包括如下重量体积比的组分：0.1％-0.5％地西泮、50％-55％丙二醇、8％-10％乙醇、1％-1.8％苯甲醇和余量的注射用水。
5.如权利要求1、2或4任一项所述的地西泮注射液，其特征在于，包括如下重量体积比的组分：0.5％地西泮、50％丙二醇、9％乙醇、1.57％苯甲醇和余量的注射用水。
6.如权利要求5所述的地西泮注射液，其特征在于，所述地西泮注射液的pH值为6.3～6.7。
7.如权利要求1、2、4或6任一项所述的地西泮注射液，其特征在于，所述的地西泮注射液中不包含苯甲酸、苯甲酸钠。
8.一种制备权利要求1-7任一项所述的地西泮注射液的方法，其特征在于，包括如下步骤：将苯甲醇、地西泮、乙醇和丙二醇混合，加入处方量95％-98％的充入氮气的注射用水，调节pH值至6.3～6.7，之后加入充入氮气的注射用水至全量，得到地西泮注射液。
9.根据权利要求8所述的地西泮注射液的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：先将地西泮加入苯甲醇中，然后依次加入乙醇和丙二醇，加入处方量95％-98％的充入氮气的注射用水，调节pH值至6.3～6.7，之后加入充入氮气的注射用水至全量，得到地西泮注射液。
10.根据权利要求8或9所述的地西泮注射液的制备方法，其特征在于，所述充入氮气的注射用水控制氧含量在0.5mg/L以下；所述充入氮气的注射用水的温度控制在30℃～60℃。
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