[发明专利]CDI增强的新冠肺炎测试

说明书

提供了一种用于通用检测SARS样冠状病毒和SARS‑CoV‑2病毒的检测组合以及使用该检测组合的方法。检测组合可被称为发现和创新中心(“CDI”)检测组合(CDI增强的新冠肺炎测试)，还可能包括检测组合中的附加引物/探针组，用于检测对照样本和临床试样中的人类核糖核酸酶P基因(RP)。该检测组合设计用于使用E基因(囊膜)体系对SARS样冠状病毒进行通用检测，以及使用N2(核衣壳)体系特异性检测SARS‑CoV‑2。

相关申请的交叉引用

本申请涉及2020年11月20日提交的第17/100,289号美国专利申请并要求其优先权，第17/100,289号美国专利申请要求2020年3月5日提交的第62/985,602号和2020年03月16日提交的第62/989,967号美国临时专利申请的优先权，它们公开的内容通过引用并入本文。

技术领域

本申请涉及一种用于通用检测SARS样冠状病毒和SARS-CoV-2病毒的检测组合(panel)以及使用该检测组合的方法。本申请的检测组合可被称为发现和创新中心(Centerfor Discovery and Innovation，“CDI”)检测组合(CDI增强新冠肺炎测试(CDI EnhancedCOVID-19Test))，还可包括检测组合中的附加引物/探针组，用于检测对照样本和临床试样中的人类核糖核酸酶P基因(RNase P，RP)。该检测组合设计用于使用E基因(囊膜)检测体系(assay)对SARS样冠状病毒进行通用检测，以及使用N2(核衣壳)检测体系特异性检测SARS-CoV-2。

背景技术

提供检测病毒的特异和敏感的检测体系对于准确诊断病例、评估疫情范围、监测干预策略和监测研究至关重要。用于检测病毒的检测体系包括N3(核衣壳，与人核酸交叉反应)检测体系和N1(核衣壳，被认为是SARS-CoV-2特异性的)检测体系。然而，N1体系被发现与SARS冠状病毒具有轻微交叉反应，导致结果不准确。

发明内容

提供了一种检测样本中新型冠状病毒、严重急性呼吸综合征冠状病毒-2(SARS-CoV-2或COVID-19(新冠肺炎))的方法。该方法包括采集疑似包含新型冠状病毒的样本，使用N2体系对样本的至少第一部分的SARS-CoV-2核衣壳(N)基因中一个区域进行分析，使用E体系检测样本的至少第二部分，以对SARS冠状病毒(E)进行通用检测；以及使用人RPP30(H-RPP30或RP)对样本的至少第三部分进行分析以检测人核糖核酸酶P(RP)。该方法还包括组合和评估N2、E和RP体系的结果，以确定是否存在新型冠状病毒。N2体系对新型冠状病毒(“nCoV”)有特异性；E体系对所有严重急性呼吸综合征(“SARS”)相关的冠状病毒保守；RP体系为内部对照。样本采集自鼻咽、口咽、前鼻腔、中鼻甲、上呼吸道试样或血液、尿液或粪便中的至少一种。