[发明专利]一种易于控制排出速度且稳定的肉毒杆菌毒素预填充式注射器剂型

权利要求书

1.一种肉毒杆菌毒素预填充式注射器剂型，其包括：

注射器，包括注射器筒体、柱塞杆和柱塞塞子；和

填充在所述注射器中的肉毒杆菌毒素液体制剂，

随着所述肉毒杆菌毒素液体制剂排出的速度增加，作用于所述柱塞杆末端的力的增加量减少。

2.根据权利要求1所述的剂型，其中，所述注射器筒体的长度对内径的比例为10至22。

3.根据权利要求2所述的剂型，其中，所述注射器筒体的内径为3.5mm至6.5mm，长度为60mm至100mm。

4.根据权利要求1所述的剂型，其中，所述注射器筒体的材料为玻璃、环烯烃共聚物或环烯烃聚合物。

5.根据权利要求1所述的剂型，其中，所述柱塞塞子的材料为异戊二烯橡胶、顺丁橡胶、丁基橡胶、卤化丁基橡胶、苯乙烯-丁二烯橡胶或其混合物。

6.根据权利要求1所述的剂型，其中，所述肉毒杆菌毒素液体制剂不含白蛋白。

7.根据权利要求1所述的剂型，其中，所述肉毒杆菌毒素液体制剂不含动物性成分。

8.根据权利要求6或7所述的剂型，其中，所述肉毒杆菌毒素液体制剂包括肉毒杆菌毒素、氨基酸、表面活性剂和等渗剂。

9.根据权利要求8所述的剂型，其中，所述氨基酸为蛋氨酸。

10.根据权利要求8所述的剂型，其中，所述表面活性剂为聚山梨醇酯20、聚山梨醇酯40、聚山梨醇酯60、聚山梨醇酯80或泊洛沙姆。

11.根据权利要求6或8所述的剂型，其中，所述肉毒杆菌毒素液体制剂还包括缓冲剂以将pH保持在5.5至7.5。

12.根据权利要求11所述的剂型，其中，所述缓冲剂为柠檬酸盐、组氨酸、羟乙基哌嗪乙磺酸、精氨酸、乙酸、磷酸、其盐或其混合物。

13.根据权利要求1至8中任一项所述的剂型，其中，当所述肉毒杆菌毒素液体制剂在25℃的加速试验条件下储存2个月、4个月或6个月时，与初始值相比，显示出80％至125％的LD₅₀滴度回收率。

14.根据权利要求1至8中任一项所述的剂型，其中，当所述肉毒杆菌毒素液体制剂在25℃的加速试验条件下储存2个月、4个月或6个月时，与初始值相比，显示出80％至125％的蛋白酶活性回收率。

15.根据权利要求1至8中任一项所述的剂型，其中，当所述肉毒杆菌毒素液体制剂在25℃的加速试验条件下储存2个月、4个月或6个月时，与初始值相比，其pH波动在±1.0以内。