[发明专利]多成分包装剂型和方法

说明书

一种在泡罩包装的一部分内形成药物剂型的方法和系统。该方法包括提供具有凹部的用于剂型的泡罩包装的步骤。将预定量的包括含药颗粒的含药粉末材料沉积成凹部内的基本均匀的粉末层。然后将粘结液体以一图案的形式沉积在凹部内的粉末层上，以粘结粉末层的颗粒并形成增量润湿粉末层。可以去除粘结材料中的过量溶剂以形成增量粘结层。这些步骤按顺序重复至少一次或多次以在泡罩包装内形成药物剂型。

发明领域

本发明涉及药物或其他活性成分的剂型或片剂形式的制造领域。

背景技术

近年来，药品生产商已将泡罩包装用于药品片剂的形成和分配。这些泡罩包装通常由泡罩片材或泡罩膜和封盖片材组成。泡罩片材包含用于盛纳单体剂量的空间凹部，包括片剂，胶囊剂，丸剂等。

快速原型描述了用于从对象的计算机模型制造对象的三维原型的各种技术。一种技术是三维打印，其中使用打印机从多个二维层制造3-D原型。特别地，将3-D对象的数字表示存储在计算机存储器中。计算机软件将对象的表示划分为多个不同的2-D层。可替代地，可以直接输入用于每个增量层的指令流(顺序序列)，例如图像序列。然后，3-D打印机为软件划分的每个2-D图像层制作一层薄薄的粘结材料。将这些层一起一层一层地打印并彼此粘附以形成所需的原型。

粉末-液体三维打印技术已用于制备物品，例如药物剂型，机械原型和概念模型，用于铸造机械零件的模具，促进骨生长的植入物，电子电路板，用于组织工程的支架，响应性生物医学复合材料，促进组织生长的植入物，牙齿修复物，珠宝，液体过滤器和其他此类物品。

三维打印可以包括固体自由形式制造技术/快速成型技术，其中粉末薄层被散布到表面上，并且粉末的选定区域通过液体的受控沉积(“打印”)粘结在一起。逐层重复此基本操作，每个新层都形成在先前打印的层之上并粘附到该层上，以最终在未粘结粉末床体中制成三维物体(object)。当打印的物体具有足够的内聚力时，它们可以与未粘结的粉末分离。

用于物品的三维打印的系统和设备组件可以从市场上买到，也可以由其他人使用，例如：麻省理工学院的Three-Dimensional Printing Laboratory(马萨诸塞州剑桥市)，Z Corporation(现在是3D Systems的一部分)的3DP和HD3DP^TM系统(马萨诸塞州伯灵顿)，The Ex One Company,L.L.C.(宾夕法尼亚州欧文)，Soligen(加利福尼亚州北岭)，Specific Surface Corporation(马萨诸塞州富兰克林)，TDK Corporation(日本千叶县)，Therics L.L.C.(俄亥俄州阿克伦市，现已成为Integra Lifesciences的一部分)，PhoenixAnalysisDesign Technologie(亚利桑那州坦佩)，Stratasys,Inc.的Dimension^TM系统(明尼苏达州的Eden Prairie)，Objet Geometries(马萨诸塞州比勒里卡或以色列里霍沃特))，Xpress 3D(明尼苏达州明尼阿波利斯)和3D Systems的Invision^TM系统(加利福尼亚州巴伦西亚)。

采用粉末和粘结液体的三维打印系统通常通过将粘结液体沉积到各个依次施加的粉末层上来形成物品。将粘结液体以图案的形式施加到每个粉末层中粉末的预定区域，以使未粘结的粉末材料保留在图案的外部外围上。未粘结的粉末通常围绕正在形成的打印物品。然后将包含粘结粉末的打印物品与大量的未粘结粉末分离。这样的过程不合需要地浪费或回收了未粘结的粉末。提供实质上减少或消除浪费或再循环未粘结粉末的需要的设备组件、系统和方法将是本领域的巨大改进。

美国专利公开2018/0141275(其公开内容被通过引用方式并入本文)描述了制造系统、设备组件及其在通过腔三维打印制备物品中的用途。腔可以是机器上的构建模块的一部分，在该模块内形成近似腔的外围的物品。所述物品通过在腔内形成的连续的多个增量层而形成。完成后，将3DP物品从腔中排出。3DP物品可选地被干燥，可选地被除尘，和/或可选地被包装。