[发明专利]用于可操纵导管的单动手柄

说明书

一种用于可操纵导管的控制手柄允许使用仅一只手在目标器官或脉管中精确操纵远侧导管尖端。该控制手柄可具有单个关节运动旋钮，该单个关节运动旋钮能够既沿着该手柄的轴线线性平移又围绕该轴线旋转。该关节运动旋钮的这些功能致动可扩张构件的扩张和回缩两者以及该远侧导管尖端的双向偏转。无论该手柄的取向如何，该关节运动旋钮都一致地起作用，其中人体工程学移动允许使用者舒适地将他们的注意力保持在规程的监测装备上。这些改进可导致诸如诊断和心脏消融的规程的安全且更快速的规程时间。

技术领域

本发明整体涉及用于血管内导管系统的控制手柄，并且更具体地，本公开涉及可用一只手操作的可操纵导管的改进手柄。

背景技术

心脏组织区中的异常或不稳定电信号可破坏正常的心律。心脏心律不齐的情况是不规则心跳周期的结果，其中这些电信号未适当地协调。这些病症(包括阵发性心房纤颤(PAF))通常通过破坏信号来源或通过切断信号通过肺静脉的传导通路来治疗。

许多规程需要使用多功能导管，这些多功能导管具有能够被操纵或扩张和回缩的尖端机构。许多此类规程(如诊断标测和消融)需要高水平的精度。消融技术通常用于停止或修改不需要的电信号从心脏的一个部分传播到另一个部分。此过程涉及从电极向组织施加能量，这通过非导电消融灶的形成破坏不需要的电通路。所施加能量可以是射频(RF)、低温、不可逆电穿孔(IRE)或其它类似技术。成功的患者预后通常依赖于受试者左心房中肺静脉的精确靶向隔离来消除症状。可递送性专用导管以及在递送后将精确消融组件展开成扩张构型对改进这些系统的控制元件形成了持续的挑战。

典型的导管系统通常涉及从包含一个或多个致动机构的近侧鲁尔或控制手柄延伸的细长柔性导管轴。这些导管中的一些导管能够将可操纵的尖端递送到身体的心脏或其它组织以用于消融、诊断或有助于治疗的其它功能的目的。在授予Lesh的美国专利6,012,457号和6,024,740号中公开了使用具有RF电极的径向扩张装置在肺静脉口处或附近形成周向消融灶以治疗心房心率不齐。另外，授予Govari等人的美国专利公布2016/0175041号(其与本文共同转让并且以引用方式并入本文)利用具有可扩张球囊的导管，该可扩张球囊具有围绕其外部设置的电极组件，使得与静脉口的无创伤接触可产生外接静脉的一致周向消融灶。

然而，使用可操纵导管的血管内规程仍然受到使用者在试图将导管尖端操纵到精确组织位置时所经历的困难的阻碍。现有的导管，即使是具有可操纵和偏转控制的那些，通常也具有有限的可操纵能力。这对需要特别精细的移动控制的程序尤其如此。此外，现有设计通常能够沿着单个平面偏转，这意味着使用者必须旋转整个装置以接近不平行于偏转平面的三维位置。这样的因素组合可使许多规程(诸如消融电极的对准)成为费力且耗时的活动。不均匀或不完全消融可导致碎屑的栓塞或甚至治疗失败，而长荧光镜透视检查和规程时间也可导致并发症。

另外，对于任何成功操作而言，重要的是注意具体装备究竟将如何对输入做出响应的细节和知识。对于导管轴可操纵性和操纵而言，重要的是，控制构件或手柄以通过主动脉弓以及在消融过程的定位中控制构件或手柄。通常，在手柄上存在杆件或旋转构件以引起偏转来操纵尖端。也可使用可滑动按钮或切换机构。手柄的精度和舒适度是重要的，因为如果导管在错误方向上转动、偏转或旋转，则可导致对患者的严重损伤。类似地，医生需要反复停止观看他的诊断工具以查看他的手位于何处以及需要致动手柄的哪一部分，这可能导致操作规程的时间增加很多。

用于控制被设计用于电生理标测和/或消融的导管和导管尖端的若干不同手柄机构的示例可见于本领域中。授予Falwell等人的美国专利5,944,690号公开了一种可操纵导管控制设计，该可操纵导管控制设计利用滑块机构来操纵控制丝。然而，根据滑块机构的位置，该设计可能需要手部不适地扭曲以使得拇指或另一个手指能够进一步调节滑块。单个滑块也可能缺乏导管的精细操纵和调节所必需的精度。