[发明专利]一种治疗痤疮的复方凝胶剂及其制备方法

说明书

本发明提供一种制备治疗痤疮的复方凝胶剂及其制备方法，是由以下重量份的原料药及辅料制成的(重量百分比)：克林霉素磷酸酯1份，中药提取物1.0‑2.0份，水杨酸0.01‑0.1份，黄原胶0.1‑1份，卡波姆0.1‑0.6份，苯甲酸钠0.2‑0.8份，依地酸二钠0.01‑0.8份，抗氧剂0.045‑0.085份，甘油10‑15份，聚山梨酯(80)0.1‑0.5份，醋酸钾0.01‑0.06份，乙醇2.0‑3.0份。本发明添加具有清热利湿作用的中药提取物，在角质溶解剂的作用下进一步增强抗炎杀菌的功效，更全面，更深入的治疗痤疮。处方中加入保湿剂减少皮肤干燥，脱屑，红斑等副作用。处方合理，使用方便。

技术领域

本发明属于药物制剂技术领域，具体涉及克林霉素磷酸酯复方凝胶剂的一种治疗痤疮的复方凝胶剂及其制备方法。

背景技术

痤疮是皮肤科常见病，一种常见的毛囊、皮脂腺慢性炎症疾病，又称“酒刺”、“粉刺”等。痤疮是一种多因素的疾病，其主要的四种原因为：雄激素水平异常、皮脂大量分泌、毛囊周围细胞角质化异常和炎症反应。除这四种主要原因外，遗传、心理压力、免疫等因素也会影响痤疮的发病或加重病情。痤疮好发于皮脂腺密集区域，这也是发生皮肤损伤的多发区域：面颊、额部和下额。除此之外，也可见于躯干，如胸部、背部及肩部为痤疮的高发区域，多为对称性分布。同时，痤疮还有一系列并发症，急性化脓病变，疤痕和心理疾病等。近年来痤疮的流行性调查发现，11-25岁的青少年发病率高达80％以上，25-35岁的青年发病率达15％以上。痤疮虽不影响人体的正常生理功能，但影响患者外貌，给人造成一定的心理负担及精神压力，因此治疗痤疮的药物研究一直是业界内的重点区域。

现有的痤疮治疗药物多为单方，作用比较单一。外用清热利湿中药成分用于痤疮的治疗已有临床研究表明具有显著效果，且无不良反应。克林霉素是治疗痤疮最常用的抗生素。本复方制剂将克林霉素和中药提取物有机地结合起来，在水杨酸角质溶解剂的共同作用下，提高药物利用率，更加高效的抗菌消炎，减少药物对皮肤的刺激性，增加用药耐受性，且能抗粉刺合成，对痤疮含着的炎症性皮损和非炎症性皮损均有良好的疗效。

发明内容

为了提供不同处方的药物组合物，一方面，本发明提供一种克林霉素复方凝胶剂的药物组合物，其特征在于该组合物包括：克林霉素磷酸酯、中药提取物、水杨酸、黄原胶、卡波姆、苯甲酸钠、依地酸二钠、抗氧剂、甘油、聚山梨酯、醋酸钾、乙醇、纯化水；其中，制备1000g组合物所需要的各个组分的含量如下：克林霉素磷酸酯10g，马齿苋提取物5g，黄芩提取物6g，水杨酸0.2g，黄原胶2g，卡波姆5g，苯甲酸钠2g，依地酸二钠0.5g，焦亚硫酸钾0.45g，甘油110g，聚山梨酯(80)4g，醋酸钾0.5g，乙醇22g，纯化水约830g。优选的，克林霉素磷酸酯、马齿苋提取物提取物、黄芩提取物、水杨酸、黄原胶、卡波姆、苯甲酸钠、依地酸二钠、焦亚硫酸钾、甘油、聚山梨酯、醋酸钾、乙醇、纯化水之间的重量比例为10：5:6:0.2:2:5:2:0.5:0.45:110:4:0.5:22:830。

另一方面，本方面提供一种制备含有克林霉素磷酸酯和中药提取物凝胶剂的药物组合物的方法，该方法包括：步骤(1)、提供如下组分物质：克林霉素磷酸酯、马齿苋提取物提取物、黄芩提取物、水杨酸、黄原胶、卡波姆、苯甲酸钠、依地酸二钠、焦亚硫酸钾、甘油、聚山梨酯、醋酸钾、乙醇、纯化水；步骤(2)、

将卡波姆和黄原胶分别分散于纯化水中后配制成溶液1和2；将克林霉素磷酸酯、苯甲酸钠、醋酸钾、依地酸二钠、焦亚硫酸钾、马齿苋提取物提取物、黄芩提取物溶解于纯化水中配制成溶液3；将水杨酸溶解于乙醇中形成溶液4，再在溶液4中加入甘油和聚山梨酯80形成黄色透明溶液；步骤(3)、然后再搅拌下合并溶液1、2、3和4，形成胶状物；

优选的，马齿苋提取物提取物和黄芩提取物它们之间的量可以任意调节，但在整个处方中的总占比为1.0-2.0％；

优选的，卡波姆和黄原胶分散液的制备包括：分别称取500g的纯化水至配料罐中，在分散机下将称取的卡波姆和黄原胶加入配料罐内，分散机转速800rpm，时间5min。