[发明专利]一种利匹韦林片及其制备方法

权利要求书

1.一种利匹韦林片，其特征在于，包括：利匹韦林颗粒4.5-6.5份、填充剂17-20份、崩解剂2-5份、助流剂1.5-3.5份，所述利匹韦林颗粒由含有利匹韦林的丸芯和颗粒外层组成，其粒径分布在如下范围：＞350±15μm、200±9.1μm-350±15μm、125±4.9μm-200±9.1μm、≤125±4.9μm的占比分别为10-14％、25-36％、40-48％、5-8％；所述丸芯包括利匹韦林1-2份、改性剂0.8-2份，所述改性剂由吐温-20：聚氧乙烯：预胶化淀粉按重量比2.8:4.4:12.7组成；所述颗粒外层包括利匹韦林1-2份、粘合剂1.2-1.8份，所述粘合剂由海藻酸钠：乙基纤维素＝11.5:2 .5W/W组成；

采用如下方法制备：

(1)、将利匹韦林、辅料粉碎过筛、备用；

(2)、将利匹韦林、改性剂混合10-20min后干燥研成细粉；利用含利匹韦林的粘合剂进行沸腾造粒；具体包括：

S21、按量将利匹韦林和改性剂按1:4W/V加入40%乙醇中，加热至50～65℃下搅拌40～60min，然后在50-55℃下真空干燥12-15h，研成细粉混匀后研成细粉，得丸芯微粒；

S22、将丸芯微粒投至造粒室，通入温度为60℃～65℃的干燥热空气，风机频率调至30HZ～40HZ以保持沸腾高度70cm～85cm；

S23、压缩空气进入喷枪的压力0.35MPa～0.45MPa，温度至40℃～70℃，将含利匹韦林的粘合剂输送至造粒室进行沸腾造粒，控制粘合剂的流量为0.5L/h～100L/h；

S24、对物料干燥15-30min后冷却至25-30℃备用；

(3)、将利匹韦林颗粒与填充剂、崩解剂、助流剂进行总混、压片、包衣；具体包括：

S31、将利匹韦林颗粒与硅化微晶纤维素、崩解剂、硬酯富马酸钠以100-130rpm搅拌15-20min；

S32、再加入胶体二氧化硅搅拌150-180rpm搅拌3-10min；

S33、压片，包衣。

2.根据权利要求1所述的利匹韦林片，其特征在于，所述崩解剂为交联羧甲纤维素钠、羧甲淀粉钠、β-环糊精、羟丙基环糊精、低取代羟丙纤维素中的至少一种。

3.根据权利要求1所述的利匹韦林片，其特征在于，所述的助流剂为滑石粉、胶态二氧化硅、硬脂酸镁、硬脂酸钙、玉米淀粉中的任一种或多种。