[发明专利]一种盐酸阿夫唑嗪缓释制剂及其制备方法有效
申请号: | 202210038041.4 | 申请日: | 2022-01-13 |
公开(公告)号: | CN114209668B | 公开(公告)日: | 2023-01-31 |
发明(设计)人: | 张贵民;王宜尚;刘阿利;亓凤;刘月静 | 申请(专利权)人: | 山东新时代药业有限公司 |
主分类号: | A61K9/22 | 分类号: | A61K9/22;A61K31/517;A61K47/38;A61K47/26;A61K47/36;A61K47/14;A61P13/08 |
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地址: | 273400 *** | 国省代码: | 山东;37 |
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摘要: | |||
搜索关键词: | 一种 盐酸 阿夫唑嗪缓释 制剂 及其 制备 方法 | ||
1.一种盐酸阿夫唑嗪缓释制剂,包括载药微丸、缓释包衣层、药用辅料层,其特征在于,所述载药微丸包含盐酸阿呋唑嗪、填充剂、增塑剂、缓释骨架材料、润滑剂、稳定剂,所述的填充剂为淀粉、微晶纤维素、蔗糖中的一种或多种;所述的润滑剂为硬脂酸钙和/或滑石粉,所述的缓释骨架材料为乙基纤维素或羟丙基甲基纤维素,所述的稳定剂为海藻糖和/或黄原胶, 其中按重量百分比计,盐酸阿夫唑嗪5%,填充剂85%,增塑剂1%,缓释骨架材料4%,润滑剂3%,稳定剂2%;缓释包衣层包括成膜材料、增塑剂、润滑剂;所述的增塑剂为丙二醇、三乙酸甘油酯、柠檬酸甘油酯、二乙酰单甘油酯中的一种或多种,所述成膜材料为EudragitNE30D,其中按重量百分比计,成膜材料40%-60%,增塑剂1%-5%,润滑剂1%-6%,纯净水30%-55%,药用辅料层包括填充剂、崩解剂、矫味剂、润滑剂和助流剂。
2.根据权利要求1所述的盐酸阿夫唑嗪缓释制剂,其特征在于,所述的缓释包衣层按重量百分比计包含:成膜材料50%,增塑剂3%,润滑剂4%,纯净水43%。
3.一种制备权利要求1所述的盐酸阿夫唑嗪缓释制剂的制备方法,其特征在于,包括如下步骤:
(1)载药丸制备:将盐酸阿呋唑嗪预溶解于纯化水中,与填充剂、润滑剂、稳定剂倒入制粒机中,混合,加入缓释骨架材料、增塑剂、适量的纯化水,制粒,挤出,滚圆,干燥;
(2)缓释包衣层制备,流化床包衣;
(3)微丸压片。
4.根据权利要求3所述的方法,其特征在于,所述步骤(1)中滚圆过程转盘转速100rmp、10min,得到微丸粒度范围0.4-0.8mm;所述步骤(2)中缓释包衣液制备过程为:将润滑剂、增塑剂加入到纯化水中,搅拌,将成膜材料倒入,搅拌,得到包衣液,包衣增重为3.0%~5.0%;所述步骤(3)中微丸压片过程:将载药微丸与填充剂、崩解剂、矫味剂、润滑剂和助流剂混合均匀后,压片。
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