[发明专利]一种达格列净粒度及粒度分布的测试方法

权利要求书

1.一种达格列净分散悬浮液，由达格列净和作为分散剂的Isopar G和液体石蜡组成。

2.根据权利要求1所述的达格列净分散悬浮液，所述悬浮液中达格列净与分散剂的质量体积比浓度为0.25～1.0g/100ml。

3.根据权利要求1所述的达格列净分散悬浮液，其特征在于，Isopar G和液体石蜡的混合体积比为1:1～1:4，优选Isopar G和液体石蜡的混合体积比为1:1～1:3。

4.根据权利要求1所述的达格列净分散悬浮液，所述达格列净粒径范围为0.2μm～200μm。

5.一种制备权利要求1～4任一项所述的达格列净分散悬浮液的方法，其特征在于包括以下步骤：在达格列净中先加入Isopar G，在超声下搅拌，再加入液体石蜡，继续在超声下搅拌直至溶液搅拌分散均匀。

6.根据权利要求5所述的方法，其特征在于，搅拌速度为2300～2800r/min。

7.权利要求1-4任一项所述的达格列净分散悬浮液用于达格列净粒径及粒度分布的测试方法的用途。

8.一种达格列净粒径及粒度分布的测试方法，其特征在于将待测达格列净样品与作为分散剂的Isopar G和液体石蜡混合物混合形成达格列净的分散混悬液，采用湿法激光衍射法测试。

9.根据权利要求7所述的测试方法，所述悬浮液中达格列净与分散剂的质量体积比浓度为0.25～1.0g/100ml；所述Isopar G和液体石蜡的混合比为1:1～1:4，优选Isopar G和液体石蜡的混合体积比为1:1～1:3。

10.根据权利要求8所述的测试方法，所述达格列净粒径范围为0.2μm～200μm。

11.根据权利要求8所述的测试方法，其特征在于，所述方法包含以下步骤：

步骤1)：用所述分散剂清洗仪器激光粒度测试仪管路，运行软件测试仪器中分散剂背景；

步骤2)：在激光粒度测试仪上设置测试参数，将达格列净原料药测试样品混悬液滴加到样品池中，直至遮光率达到10％～15％；

步骤3)：进行样品测试，测试完成后仪器软件计算得到粒度分布测试结果。

12.根据权利要求11所述的测试方法，其特征在于，步骤2)所述测试参数包括：样品折射率1.70；样品吸光率0.01；分散介质折射率1.46；分析模式通用模式；灵敏度为普通；搅拌速度2300～2800r/min；测量次数3次；测量时间10s；背景时间10s。