[发明专利]一种稳定的干扰素多剂量注射液及其制备方法

权利要求书

1.一种稳定的干扰素多剂量注射液，其特征在于，所述注射液包括以下重量份的组分，以1000重量份计，干扰素0.05-0.1份；磷酸氢二钠1.0-1.5份；枸橼酸0.1-0.5份；氯化钠6.5-7.5份；人血白蛋白8.0-12.0份；苯酚1.0-2.5份；间甲酚2.0-3.0份；余量为溶剂；所述苯酚和间甲酚总体添加重量份为4.0-5.0份；所述干扰素为α1b。

2.根据权利要求1所述的一种稳定的干扰素多剂量注射液，其特征在于，所述溶剂为注射用水。

3.根据权利要求1所述的一种稳定的干扰素多剂量注射液，其特征在于，所述注射液的pH值在6.5-7.5的范围内。

4.如权利要求1-3任一项所述的一种稳定的干扰素多剂量注射液的制备方法，其特征在于，具体包括以下步骤：

(1)按照各组分的添加比例，利用磷酸氢二钠、枸橼酸和氯化钠配置缓冲液，并进行灭菌处理；利用苯酚和间甲酚配置抑菌剂溶液；

(2)向溶剂中加入步骤(1)制得的缓冲液、干扰素以及人血白蛋白，混匀，制得预制液；

(3)向步骤(2)制得的预制液中加入步骤(1)制得的抑菌剂溶液，用溶剂补足体积，过滤除菌，制得注射液。