[发明专利]一种连续监测或检测体内分析物的微针贴片、其制备方法及相关装置

权利要求书

1.一种连续监测或检测体内分析物的微针贴片，其特征在于，包括立于贴片衬底层贴肤面的至少一个第一透皮微针，所述第一透皮微针远离贴片衬底层的一端具有尖锐形状；

所述第一透皮微针中集成有电化学反应池，分析物在电化学反应池中与容纳于第一透皮微针的基质中的检测成份发生电化学反应形成电信号，通过检测电信号的大小反映所述分析物的体内浓度水平,所述第一透皮微针中的第一透皮微针基质的制备原料为亲水性高分子，亲水性高分子的制备原料至少包括主料聚乙烯醇，所述第一透皮微针基质具有经过冷冻解冻处理的聚乙烯醇形成的吸水后溶胀而不溶解的网状结构，所述网状结构允许分析物扩散进入或移动离开第一透皮微针的基质，而阻止其中的检测成份移动离开，所述微针贴片还包括至少一个立于贴片衬底层贴肤面的第二透皮微针，所述第二透皮微针中不含有检测成份，所述第二透皮微针中包括有参考电极，所述第一透皮微针中的电化学反应池中包括有工作电极，第二透皮微针中的参考电极与第一透皮微针中的工作电极连接成测量回路。

2.根据权利要求1中所述的连续监测或检测体内分析物的微针贴片，其特征在于，所述测量回路中产生的电信号包括与化学平衡成定量关系的电量值和与电化学反应速率成定量关系的电流值。

3.根据权利要求1所述的连续监测或检测体内分析物的微针贴片，其特征在于，所述第一透皮微针的长度在600-1500μm的范围，最大横截面积处的直径在200-700μm的范围。

4.根据权利要求1所述的连续监测或检测体内分析物的微针贴片，其特征在于，所述电化学反应池中的工作电极一端插入第一透皮微针基质中，另一端延伸出贴片衬底层贴肤面背面形成第一电接触处。

5.根据权利要求4所述的连续监测或检测体内分析物的微针贴片，其特征在于，所述参考电极一端插入第二透皮微针基质中，另一端延伸出贴片衬底层贴肤面背面形成第二电接触处。

6.根据权利要求1所述的连续监测或检测体内分析物的微针贴片，其特征在于，所述电化学反应池中的工作电极至少包括包埋于第一透皮微针基质中的惰性导体，所述惰性导体选自铂、金、铜、银、碳材料中的一种或几种组合。

7.根据权利要求6所述的连续监测或检测体内分析物的微针贴片，其特征在于，所述工作电极还包括与惰性导体电连接并将惰性导体上形成的电信号传递到第一透皮微针外部的接线柱。

8.根据权利要求7所述的连续监测或检测体内分析物的微针贴片，其特征在于，亲水性高分子的制备原料还包括辅料，所述辅料选自葡聚糖、壳聚糖、海藻酸盐、透明质酸、透明质酸钠、羧甲基纤维素钠、聚乙二醇中的一种或几种的混合物。

9.一种连续监测或检测体内分析物的装置，其特征在于，至少包括如权利要求2-8任一项所述的微针贴片，所述微针贴片上粘结有与皮肤贴合的粘贴层；和

信号处理器，所述信号处理器与第一透皮微针的工作电极和第二透皮微针的参考电极之间的测量回路电连接，监测测量回路中的电信号并将电信号转换成与分析物水平相关的数字信号。

10.根据权利要求9中所述的连续监测或检测体内分析物的装置，其特征在于，所述装置还包括连接板，所述连接板的两侧均设有插接元件，所述微针贴片通过连接板一侧的插接元件与连接板可拆卸相连接，所述信号处理器通过连接板另一侧的插接元件与连接板可拆卸相连接，所述信号处理器和测量回路通过连接板实现电连接。

11.根据权利要求9或10所述的连续监测或检测体内分析物的装置，其特征在于，所述装置为可穿戴装置。

12.一种用于制备根据权利要求1-8任一项所述的连续监测或检测体内分析物的微针贴片的方法，其特征在于，包含如下步骤：

步骤1：将第一透皮微针的基质成型制备液浇铸于浇铸模具上用于第一透皮微针成型的微针孔眼内，第二透皮微针的基质成型制备液浇铸于浇铸模具上用于第二透皮微针成型的微针孔眼内，所述浇铸模具放于运行的抽吸装置内，通过抽吸装置将第一透皮微针的基质成型制备液抽吸进入用于第一透皮微针成型的微针孔眼内，通过抽吸装置将第二透皮微针的基质成型制备液抽吸进入用于第二透皮微针成型的微针孔眼内，待对应的微针孔眼被第一透皮微针的基质成型制备液和第二透皮微针的基质成型制备液填满时，停止运行抽吸装置，然后在浇铸模具上放置防止微针贴片衬底层的成型制备液流失的辅助模具，并在辅助模具上浇铸微针贴片衬底层的成型制备液；

步骤2：将上述第一透皮微针的基质成型制备液和第二透皮微针的基质成型制备液在浇铸模具内冷冻-解冻；

步骤3：将工作电极插入浇铸的第一透皮微针内，将参考电极插入浇铸的第二透皮微针内，工作电极的末端和参考电极的末端伸出微针贴片衬底层的表面；步骤4：重复步骤2若干次；以及

步骤5：将浇铸模具放于室温下并自然干燥收缩后，将微针贴片从浇铸模具上揭下，并借助夹具夹住微针贴片放于干燥器中干燥，直至干燥完全。