[发明专利]一种连续监测或检测体内分析物的微针贴片、其制备方法及相关装置

说明书

本发明涉及一种不造成痛感与皮肤损伤便能连续监测或检测体内分析物如血糖含量的微针贴片，所述检测体内分析物的微针贴片至少包括立于贴片上的一个第一透皮微针，所述第一透皮微针中集成有电化学反应池，分析物与电化学反应池中的检测成份反应或作用形成电信号，通过检测电信号的大小反映分析物的浓度水平；涉及微针贴片的制备方法；还涉及包括所述微针贴片的检测装置，其将电信号转化为指示分析物的浓度水平的数字信号；所述微针贴片为可穿戴的，使用过程无痛、简易、经济。

技术领域

本公开涉及一种不造成痛感与皮肤损伤便能连续监测或检测体内分析物如血糖含量的微针贴片、所述微针贴片的制备方法、及包括所述微针贴片的相关检测装置。

背景技术

人体的许多生物信息，如血糖、血脂等需要通过对血液或内分泌体液的检测得知，本发明中将能够反应上述生物信息的物质称为分析物，如血液中的葡萄糖的浓度。为保证检测到的分析物浓度的准确度和精确度，传统的分析物检测方法须要侵入人体皮肤，接触血液或至少接触内分泌体液，实现对分析物及其含量的测定，这种方法一般称为有创式检测方法或微创式检测方法。

有创式的检测方法可列举的如专利CN209979545U中公开的一种血糖检测试纸，该血糖检测试纸检测血糖时需要使用试纸上的采血针头在指尖上进行取血，再配合检测仪器检测血液中的血糖浓度。此类型的检测装置已经实现了产业化，使用价格也能被绝大多数糖尿病患者所接受，通过检测血液获得血糖值的精确数据，但与该技术方案类似的有创式的测试方法存在如下缺点：(1)这种方法会造成皮肤疼痛以及皮肤的损伤，容易使测试者产生抵触情绪；(2)测试者通常每天只能间歇测量两三次，以至于不能及时发现血糖值过高或过低的情况，无法根据血糖变化趋势来调整胰岛素或降糖药的使用量，反而可能增加低血糖症发生的可能性。

微创式的检测方法可列举的如大型跨国药企雅培糖尿病护理公司申请的中国专利CN102472719B，该专利要求了美国专利US 12495798的优先权，公开了一种体内监测分析物的装置和方法，该装置包括有壳体、射频接收器、分析物传感器、存储器和信号处理器，其中分析物传感器的组成部件包括有工作电极和参考电极，涂敷于工作电极上的葡萄糖氧化酶，将葡萄糖氧化酶固定于工作电极上的半透膜，由于半透膜的材质较柔软分析物传感器难以植入皮肤中，需要借助装配有5-7mm的刚性尖端的插入装置将分析物传感器全部或部分的植入皮肤中，并通过插入装置的弹射装置将刚性尖端从皮肤中移除。分析物传感器长期植入皮肤中，可进行连续准确的监测使用者体内的血糖浓度，解决了有创式检测方法只能间歇测量血糖值的问题，并且具有较高的检测精确度，基于该设计原理的连续监测血糖的装置如Abbott Free Style Libre系列也实现了产业化，但是过高的使用价格仅能被很少糖尿病患者所接受，不能在广大的糖尿病患者中普及。并且基于该检测机理的连续监控分析物水平的装置还存在如下缺点：(1)电化学传感器需要借助插入装置才能植入皮肤中，而插入装置结构复杂，仅供一次性使用，成本较高；(2)半透膜不能很好的包覆葡萄糖氧化酶，随着使用时间的延长葡萄糖氧化酶会逐渐泄露出来，降低检测信号；(3)5-7mm的刚性尖端刺入皮肤同样会给使用者带来异物感或不适感；(4)电化学传感器长时间置于皮下组织中会引起组织的炎症反应和排异反应，而较高的一次性使用成本则要求装置尽可能长时间滞留皮下。

美国德康医疗申请的专利EP3524150B1、EP3641636B1、US11166657B2、US10932709B2、US10932699B2公开的技术方案中以及美敦力医疗器械、微泰医疗、凯立特医疗等多家大型医疗器械公司商业化的连续监控分析物水平的装置均是基于该微创式的检测原理设计的，但是由于过高的使用价格以及使用舒适度方面存在问题，商业化的产品也未能在广大糖尿病患者中普及。