[发明专利]一种寒热痹胶囊HPLC指纹图谱的构建方法

说明书

一种寒热痹胶囊HPLC指纹图谱的构建方法，包括如下步骤：取对照品和寒热痹胶囊样品，分别制备对照品溶液和供试品溶液；采用高效液相色谱法对对照品溶液和供试品溶液进行检测，获得相应检测图谱和对照图谱；将检测图谱导入中药色谱指纹图谱相似度评价系统进行分析，获得具有标识性的热痹胶囊的指纹图谱。本发明的指纹图谱，色谱峰丰富，且包含归属于桂枝、白芍、防风、知母、白术、麻黄、干姜、炙附子、甘草、地龙多味药材的有效成分，能够更全面地反应寒热痹胶囊的整体化学成分，为寒热痹胶囊的整体质量控制及评价提供了有效手段，克服了原质量控制方法的单一性和片面性，更好的监控和评价本品质量，指导规范化生产，具有较高的应用价值。

技术领域

本发明属于医药领域，具体涉及采用高效液相色谱法建立寒热痹胶囊的高效液相指纹图谱用于控制寒热痹胶囊的质量。

背景技术

痹证的主要症状为关节肿胀、疼痛。痹证的疼痛多属于慢性疼痛，表现为痛觉过敏。现代中医将痹证分为风寒湿痹证、风湿热痹证、痰瘀痹阻证、肝肾两虚证等。风寒热痹证患病因素有多种，一是由于机体直接受到湿、热等邪气侵袭，或是风寒湿搏证久治不愈；二是体质阳气旺盛，脏腑内伤，阴阳失调。患者关节痛且热，易出汗口渴，苔黄、质红。各型痹证主要以关节红肿、屈伸不利、疼痛难忍为主，对应于现代医学的风湿性关节炎、类风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊髓炎、痛风等疾病。

临床中寒热错杂证的临床特点为寒热并存，寒、热两种矛盾对立的症状同时出现，主要临床表现有肢体关节作痛，或肿胀，局部畏寒，触之灼热，关节活动不灵活，可以涉及一个或多个关节，畏风恶寒，舌苔黄白相兼，脉弦或紧或数；关节冷痛，沉重，局部喜暖，但伴有身热不扬，口渴不喜饮；肢体关节疼痛剧烈，遇寒加重，局部喜暖、变形，屈伸不便，伴见午后潮热，夜卧盗汗，舌质红，苔薄白等。

本证因人体营卫气血失调，寒湿热外邪杂至而成。寒为阴邪，其性凝滞，主收引。血气受寒，则凝而留聚，经脉不通，故见肢体关节冷痛。遇寒或天气转冷，则凝滞加重,故遇寒痛剧；遇热则寒凝渐散，气血得以运行，故得热痛减。湿亦属阴，其性重浊粘滞，易阻碍气机，故肢体重着。风寒湿邪，蕴于肌肤筋骨关节，均可渐进郁而化热，或可伤阴化热，而现热痹症状。寒湿风热之邪，留于关节，故关节肿胀。本病临证当辨清寒热，孰轻孰重，孰缓孰急。治疗宜散寒清热，和营定痛。

寒热痹胶囊是由桂枝、白芍、防风、知母、白术、麻黄、干姜、附子(炙)、甘草、地龙等药味制备而成，重用桂枝、麻黄、附子以温经通阳，散寒祛湿，芍药、知母清热和营，白术健脾除湿等为主要配伍。是长春英平药业有限公司多年来重点培育的中药大品种，具有散寒清热、和营定痛的功效，用于肌肉关节疼痛，局部触之发热，但自觉怕冷畏寒，或触之不热，但自觉发热，全身热象不显。风湿和类风湿性关节炎，见上述症状者可应用。由于其组方清楚合理，临床疗效良好，市场需求量大。

正由于寒热痹胶囊组方明确，配伍合理等特点，更需要建立指纹图谱技术进行内控质量把关。有关学者也做了一些研究，如刘天竹等高效液相色谱法同时测定寒热痹颗粒中芒果苷、升麻素苷、5-O-甲基维斯阿米醇苷、肉桂酸和芍药苷等5种成分含量(刘天竹，高效液相色谱法同时测定寒热痹颗粒中5种成分含量，中国药业，2021年，第15期，78-81页)；郑燕青利用高效液相色谱法测定了寒热痹胶囊中芍药苷的含量(郑燕青，高效液相色谱法测定寒热痹胶囊中芍药苷的含量，海峡药学，2008年，第8期，37-39页)；杨桂芳等利用等导数值光谱法测定寒热痹胶囊中麻黄碱的含量(杨桂芳，等导数值光谱法测定寒热痹胶囊中麻黄碱的含量，沈阳药学院学报，1993年，第3期，199-201页)；金凤环等对寒热痹胶囊中知母、干姜、甘草进行了薄层鉴别，对芍药苷进行了含量测定(金凤环，寒热痹胶囊质量标准研究，中国医药导报，2009年，第29期，48-50页)；国家药品标准WS₃-B-3697-98-1对处方中干姜、麻黄进行了薄层鉴别研究，对芍药苷进行了含量测定。还未有利用指纹图谱的方法对寒热痹胶囊进行质量控制。